Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie AGT-181-102 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a aktivity AGT-181

21. září 2018 aktualizováno: ArmaGen, Inc

Rozšířená studie AGT-181-102 hodnotící bezpečnost a glykosaminoglykany (GAG) u dospělých pacientů se syndromem Hurler-Scheie nebo Scheie, kteří absolvovali 8 týdnů podávání AGT-181 ve studii AGT-181-102

AGT-181 je fúzní protein obsahující alfa-L-iduronidázu, který má dodávat enzym periferně a do mozku, když je podáván intravenózně. Tato studie je rozšířením studie bezpečnosti a rozsahu dávek s cílem získat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a expozici, stejně jako informace o biologické aktivitě zkoumaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít dokončenou klinickou studii AGT-181-102
  • Dobrovolný písemný souhlas pacienta nebo zákonně odpovědného zástupce
  • Všechny ženy ve fertilním věku a sexuálně zralí muži musí být poučeni, aby během studie používali lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  • Negativní těhotenský test (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dokončit screeningová hodnocení.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které mohou významně narušit dodržování studie
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Klinicky významná komprese míchy, průkaz cervikální nestability.
  • U subjektu se vyvinula klinicky relevantní přecitlivělost na AGT-181

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AGT-181
AGT-181 (fúzní protein monoklonální protilátky proti lidskému inzulínovému receptoru a alfa-L-iduronidázy) podávaný jednou týdně x 26 týdnů ve stejné dávce jako subjekt dostával v základní studii
Lék: AGT-181
intravenózní infuze po dobu 3-4 hodin
Ostatní jména:
  • fúzní protein monoklonální protilátky s lidským inzulínovým receptorem fúzovaný s alfa-L-iduronidázou
  • HIRMAb-IDUA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 104 týdnů (2 roky)
104 týdnů (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny glykosaminoglykanů (GAG) v moči nebo plazmě
Časové okno: 104 týdnů (2 roky)
104 týdnů (2 roky)
změna velikosti jater
Časové okno: 104 týdnů (2 roky)
104 týdnů (2 roky)
změna velikosti sleziny
Časové okno: 104 týdnů (2 roky)
104 týdnů (2 roky)
změna hladin heparansulfátu a dermatansulfátu v mozkomíšním moku
Časové okno: 104 týdnů (2 roky)
104 týdnů (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ArmaGen, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGT-181-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGT-181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit