顔面形成手術におけるプロポフォール要求量に対するリドカインの静脈内投与の効果に関するパイロット研究
2019年7月26日 更新者：Chongwha Baek、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
顔面形成手術における監視下麻酔管理中のプロポフォール必要量に対するリドカインの静脈内投与の影響に関するパイロット研究
このランダム化パイロット研究の目的は、顔面形成手術における BIS (バイスペクトル インデックス) 誘導 MAC (監視下麻酔ケア) 中のプロポフォール必要量に対する静脈内リドカインの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、全身麻酔中のコアジュバントとしての静脈内リドカインの有用性が報告されています。
私たちは、リドカインの静脈内投与と催眠剤の必要量の間に相互作用があると考えました。
ただし、MAC 中の全身リドカインの影響に関するデータはありません。
したがって、我々は、顔面形成外科手術における BIS 誘導 MAC 中のプロポフォール要件に対する静脈内リドカインの影響を評価するために、ランダム化二重盲検パイロット研究を実施したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 1 または 2 患者
- 監視下の麻酔管理下で待機的に顔面形成手術を受けている20～65歳
除外基準:
- 研究に参加したくない
- 研究で使用された薬に対する副作用
- 局所麻酔薬の代謝を妨げる薬剤の使用
- 肝疾患または腎不全の病歴
- 神経疾患または精神疾患
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- ベンゾジアゼピンの慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイングループ
患者は、1.5 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射を受け、その後 2 mg/kg/hr の連続リドカイン注入を受けます。
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リドカイン群の患者には、1.5 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射、続いて 2 mg/kg/hr のリドカインの持続注入が行われます。
プロポフォールは、バイスペクトル指数を 60 ～ 80 に調整するために、モニタリングされた麻酔ケア中にターゲット制御注入を使用して投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は、1.5 mg/kg の生理食塩水の静脈内ボーラス注射を受け、その後 2 mg/kg/hr の連続的な生理食塩水注入を受けます。
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プロポフォールは、バイスペクトル指数を 60 ～ 80 に調整するために、モニタリングされた麻酔ケア中にターゲット制御注入を使用して投与されます。
他の名前：
対照群の患者には、１．５ｍｇ／ｋｇの生理食塩水の静脈内ボーラス注射を受け、その後、２ｍｇ／ｋｇ／時間の生理食塩水の持続注入が行われる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの総必要量
時間枠：監視下の麻酔ケア中
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患者の鎮静深度は、BIS モニターを使用して監視されます。
プロポフォールは、BIS の 60 から 80 を目標とする目標制御注入 (TCI) を使用して投与されます。
手術の最後に、プロポフォールの総必要量が検査され、収集されます。
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監視下の麻酔ケア中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後30分、2時間、4時間
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結果評価者は、数値評価スケール (NRS) を使用して術後の痛みの程度を評価します。
(0 = 痛みなし、10 = 想像を絶するほどの激しい痛み)
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手術後30分、2時間、4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月26日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChungAng
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