Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av effekten av intravenöst lidokain på propofolbehov i ansiktsplastikkirurgi

26 juli 2019 uppdaterad av: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Pilotstudie av effekten av intravenöst lidokain på propofolbehovet under övervakad anestesivård vid ansiktsplastikkirurgi

Syftet med denna randomiserade pilotstudie är att utvärdera effekten av intravenöst lidokain på propofolbehovet under BIS (Bispectral index) guidad MAC (monitored anesthesia care) vid ansiktsplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier rapporterade användbarheten av intravenöst lidokain som ett koadjuvant medel under allmän anestesi. Vi trodde att det skulle finnas en interaktion mellan intravenöst lidokain och behovet av hypnotika. Det finns dock inga data om effekten av systemiskt lidokain under MAC. Vi skulle därför vilja utföra en randomiserad, dubbelblind pilotstudie för att utvärdera effekten av intravenöst lidokain på propofolbehovet under BIS-guidad MAC vid ansiktsplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering 1 eller 2 patienter
  • i åldern 20-65 år som genomgick elektiv ansiktsplastik under övervakad anestesivård

Exklusions kriterier:

  • ovilja att delta i studien
  • biverkningar på de läkemedel som används i studien
  • användning av läkemedel som stör lokalanestetikametabolismen
  • historia av leversjukdom eller njursvikt
  • neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • kronisk användning av bensodiazepin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain grupp
Patienterna kommer att få en intravenös bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 2 mg/kg/timme.
Läkemedel: lidokain
Patienter i lidokaingruppen kommer att få en intravenös bolusinjektion av 1,5 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig infusion av 2 mg/kg/timme lidokain.
Läkemedel: propofol
Propofol kommer att administreras med målkontrollerad infusion under övervakad anestesibehandling för att justera 60 till 80 av bispektralt index.
Andra namn:
  • Presofol MCT
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få en intravenös bolusinjektion med 1,5 mg/kg normal koksaltlösning följt av en kontinuerlig normal saltlösningsinfusion på 2 mg/kg/timme.
Läkemedel: propofol
Propofol kommer att administreras med målkontrollerad infusion under övervakad anestesibehandling för att justera 60 till 80 av bispektralt index.
Andra namn:
  • Presofol MCT
Läkemedel: normal koksaltlösning
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en intravenös bolusinjektion med 1,5 mg/kg normal koksaltlösning följt av en kontinuerlig infusion av 2 mg/kg/timme normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala propofolkraven
Tidsram: under övervakad anestesivård
Patienternas sederingsdjup kommer att övervakas med hjälp av en BIS-monitor. Propofol kommer att administreras med målkontrollerad infusion (TCI) från inriktning på 60 till 80 BIS. I slutet av operationen kommer det totala propofolbehovet att undersökas och samlas in.
under övervakad anestesivård

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter operationen
Resultatbedömaren kommer att utvärdera graden av postoperativ smärta med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). (0 = ingen smärta, 10 = ofattbar svår smärta)
30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChungAng

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera