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Étude pilote de l'effet de la lidocaïne intraveineuse sur les besoins en propofol en chirurgie plastique faciale

26 juillet 2019 mis à jour par: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Étude pilote de l'effet de la lidocaïne intraveineuse sur les besoins en propofol pendant les soins d'anesthésie surveillés en chirurgie plastique faciale

Le but de cette étude pilote randomisée est d'évaluer l'effet de la lidocaïne par voie intraveineuse sur les besoins en propofol lors de MAC guidés par BIS (indice bispectral) (soins d'anesthésie surveillés) en chirurgie plastique faciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont rapporté l'utilité de la lidocaïne intraveineuse comme agent coadjuvant pendant l'anesthésie générale. Nous pensions qu'il y aurait une interaction entre la lidocaïne intraveineuse et le besoin en agent hypnotique. Cependant, il n'y a pas de données concernant l'effet de la lidocaïne systémique pendant la MAC. Nous aimerions donc réaliser une étude pilote randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet de la lidocaïne intraveineuse sur les besoins en propofol pendant la MAC guidée par BIS en chirurgie plastique faciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1 ou 2 patients
  • âgés de 20 à 65 ans qui subissaient une chirurgie plastique faciale élective sous anesthésie surveillée

Critère d'exclusion:

  • refus de participer à l'étude
  • réaction indésirable aux médicaments utilisés dans l'étude
  • utilisation de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des anesthésiques locaux
  • antécédents de maladie du foie ou d'insuffisance rénale
  • maladie neurologique ou psychiatrique
  • antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • consommation chronique de benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la lidocaïne
Les patients recevront une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h.
Médicament: lidocaïne
Les patients du groupe lidocaïne recevront une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de 2 mg/kg/h de lidocaïne.
Médicament: propofol
Le propofol sera administré à l'aide d'une perfusion contrôlée ciblée pendant les soins d'anesthésie surveillés pour ajuster 60 à 80 de l'indice bispectral.
Autres noms:
  • Présofol MCT
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de solution saline normale suivie d'une perfusion continue de solution saline normale de 2 mg/kg/h.
Médicament: propofol
Le propofol sera administré à l'aide d'une perfusion contrôlée ciblée pendant les soins d'anesthésie surveillés pour ajuster 60 à 80 de l'indice bispectral.
Autres noms:
  • Présofol MCT
Médicament: solution saline normale
Les patients du groupe témoin recevront une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de solution saline normale suivie d'une perfusion continue de 2 mg/kg/h de solution saline normale.
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoins totaux en propofol
Délai: pendant les soins anesthésiques surveillés
La profondeur de sédation des patients sera surveillée à l'aide d'un moniteur BIS. Le propofol sera administré à l'aide d'une perfusion contrôlée ciblée (TCI) du ciblage 60 à 80 du BIS. À la fin de la chirurgie, les besoins totaux en propofol seront examinés et recueillis.
pendant les soins anesthésiques surveillés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 30 minutes, 2 heures et 4 heures après la chirurgie
L'évaluateur des résultats évaluera le degré de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). (0 = pas de douleur, 10 = douleur intense inimaginable)
30 minutes, 2 heures et 4 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChungAng

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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