Estudo Piloto do Efeito da Lidocaína Endovenosa na Necessidade de Propofol em Cirurgia Plástica Facial
26 de julho de 2019 atualizado por: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Estudo Piloto do Efeito da Lidocaína Intravenosa na Necessidade de Propofol Durante Cuidados Anestésicos Monitorados em Cirurgia Plástica Facial
O objetivo deste estudo piloto randomizado é avaliar o efeito da lidocaína intravenosa na necessidade de propofol durante MAC guiado pelo BIS (Índice bispectral) (cuidados anestésicos monitorados) em cirurgia plástica facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos relataram a utilidade da lidocaína intravenosa como agente coadjuvante durante a anestesia geral.
Pensávamos que haveria uma interação entre a lidocaína intravenosa e a necessidade de agente hipnótico.
No entanto, não há dados sobre o efeito da lidocaína sistêmica durante MAC.
Gostaríamos, portanto, de realizar um estudo piloto randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito da lidocaína intravenosa na necessidade de propofol durante MAC guiado por BIS em cirurgia plástica facial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 ou 2 pacientes
- com idade entre 20 e 65 anos submetidos a cirurgia plástica facial eletiva sob cuidados anestésicos monitorados
Critério de exclusão:
- falta de vontade de participar do estudo
- reação adversa aos medicamentos usados no estudo
- uso de medicamentos que interferem no metabolismo dos anestésicos locais
- história de doença hepática ou insuficiência renal
- doença neurológica ou psiquiátrica
- história de abuso de drogas ou álcool
- uso crônico de benzodiazepínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo lidocaína
Os pacientes receberão uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
|
Os pacientes do grupo lidocaína receberão uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de 2 mg/kg/h de lidocaína.
Propofol será administrado usando infusão alvo controlada durante cuidados anestésicos monitorados para ajustar 60 a 80 do índice bispectral.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de solução salina normal, seguida por uma infusão contínua de solução salina normal de 2 mg/kg/h.
|
Propofol será administrado usando infusão alvo controlada durante cuidados anestésicos monitorados para ajustar 60 a 80 do índice bispectral.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo controle receberão uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de solução salina normal seguida de uma infusão contínua de 2 mg/kg/h de solução salina normal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
requisitos totais de propofol
Prazo: durante cuidados anestésicos monitorados
|
A profundidade da sedação dos pacientes será monitorada usando um monitor BIS.
O propofol será administrado usando infusão alvo controlada (TCI) de 60 a 80 de BIS.
No final da cirurgia, as necessidades totais de propofol serão examinadas e coletadas.
|
durante cuidados anestésicos monitorados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos, 2 horas e 4 horas após a cirurgia
|
O avaliador de resultados avaliará o grau de dor pós-operatória usando uma escala de avaliação numérica (NRS).
(0 = sem dor, 10 = dor intensa inimaginável)
|
30 minutos, 2 horas e 4 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- ChungAng
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .