静脉注射利多卡因对面部整形手术异丙酚需求影响的初步研究
2019年7月26日 更新者：Chongwha Baek、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
面部整形手术监测麻醉过程中静脉注射利多卡因对丙泊酚需求影响的初步研究
这项随机试验研究的目的是评估面部整形手术中 BIS（双频指数）引导 MAC（监测麻醉护理）期间静脉注射利多卡因对丙泊酚需求的影响。
研究概览
详细说明
几项研究报道了在全身麻醉期间静脉注射利多卡因作为辅助药物的有效性。
我们认为静脉注射利多卡因和催眠剂需求之间存在相互作用。
然而，没有关于 MAC 期间全身利多卡因的影响的数据。
因此，我们希望进行一项随机、双盲的试点研究，以评估面部整形手术中 BIS 引导 MAC 期间静脉注射利多卡因对异丙酚需求的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况分类 1 或 2 名患者
- 年龄在 20-65 岁之间，在麻醉监护下进行择期面部整形手术
排除标准：
- 不愿意参加研究
- 对研究中使用的药物的不良反应
- 使用干扰局部麻醉剂代谢的药物
- 肝病或肾衰竭病史
- 神经或精神疾病
- 吸毒或酗酒史
- 长期使用苯二氮卓类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因组
患者将接受 1.5 mg/kg 利多卡因的静脉推注，然后以 2 mg/kg/hr 的速度连续输注利多卡因。
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利多卡因组患者将接受 1.5 mg/kg 利多卡因的静脉推注，然后连续输注 2 mg/kg/hr 利多卡因。
异丙酚将在监测麻醉护理期间使用目标控制输注进行给药，以调整 60 至 80 的双频指数。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
患者将接受 1.5 mg/kg 生理盐水的静脉推注，然后以 2 mg/kg/hr 的速度连续输注生理盐水。
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异丙酚将在监测麻醉护理期间使用目标控制输注进行给药，以调整 60 至 80 的双频指数。
其他名称：
对照组中的患者将接受1.5mg/kg生理盐水的静脉推注，随后连续输注2mg/kg/hr的生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚总需求量
大体时间：在监测麻醉护理期间
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将使用 BIS 监测器监测患者的镇静深度。
异丙酚将使用靶控输注 (TCI) 给药，目标为 60 至 80 BIS。
在手术结束时，将检查和收集丙泊酚的总需求量。
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在监测麻醉护理期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后30分钟、2小时、4小时
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结果评估员将使用数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛的程度。
（0 = 无痛，10 = 难以想象的剧痛）
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术后30分钟、2小时、4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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