Pilottitutkimus suonensisäisen lidokaiinin vaikutuksesta propofolin tarpeeseen kasvojen plastiikkakirurgiassa
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Pilottitutkimus laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutuksesta propofolin tarpeeseen kasvojen plastiikkakirurgian valvotun anestesiahoidon aikana
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen lidokaiinin vaikutusta propofolin tarpeeseen BIS (Bispectral index) -ohjatun MAC:n (monitoroidun anestesiahoidon) aikana kasvojen plastiikkakirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset raportoivat suonensisäisen lidokaiinin käyttökelpoisuudesta apuaineena yleisanestesian aikana.
Ajattelimme, että suonensisäisen lidokaiinin ja hypnoottisen aineen tarpeen välillä olisi vuorovaikutus.
Ei kuitenkaan ole tietoa systeemisen lidokaiinin vaikutuksesta MAC:n aikana.
Siksi haluaisimme suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen arvioidaksemme suonensisäisen lidokaiinin vaikutusta propofolin tarpeeseen BIS-ohjatun MAC:n aikana kasvojen plastiikkakirurgiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus 1 tai 2 potilasta
- 20–65-vuotiaat, joille tehtiin valinnainen kasvojen plastiikkakirurgia valvotussa anestesiahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus osallistua tutkimukseen
- tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden haittavaikutuksia
- paikallispuudutteen aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
- aiempi maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- krooninen bentsodiatsepiinien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
Potilaat saavat suonensisäisenä bolusinjektiona 1,5 mg/kg lidokaiinia, minkä jälkeen jatkuvana lidokaiini-infuusiona 2 mg/kg/h.
|
Lidokaiiniryhmän potilaat saavat suonensisäisenä bolusinjektiona 1,5 mg/kg lidokaiinia, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 2 mg/kg/h lidokaiinia.
Propofolia annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla valvotun anestesian aikana bispektrisen indeksin säätämiseksi 60–80.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat suonensisäisenä bolusinjektiona 1,5 mg/kg normaalia suolaliuosta, jota seuraa jatkuva normaali suolaliuosinfuusio 2 mg/kg/tunti.
|
Propofolia annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla valvotun anestesian aikana bispektrisen indeksin säätämiseksi 60–80.
Muut nimet:
Kontrolliryhmän potilaat saavat suonensisäisenä bolusinjektiona 1,5 mg/kg normaalia suolaliuosta, jota seuraa jatkuva infuusio 2 mg/kg/h normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
propofolin kokonaisvaatimukset
Aikaikkuna: valvotun anestesiahoidon aikana
|
Potilaiden sedaation syvyyttä seurataan BIS-monitorilla.
Propofolia annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI), jonka tavoite on 60–80 BIS:ää.
Leikkauksen lopussa propofolin kokonaistarpeet tutkitaan ja kerätään.
|
valvotun anestesiahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tuloksen arvioija arvioi postoperatiivisen kivun asteen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
(0 = ei kipua, 10 = käsittämätön voimakas kipu)
|
30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Propofol
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChungAng
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .