Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az intravénás lidokain hatásáról az arcplasztikai sebészet propofolszükségletére

2019. július 26. frissítette: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Kísérleti tanulmány az intravénás lidokain propofolszükségletre gyakorolt ​​hatásáról a monitorozott érzéstelenítés során az arcplasztikai sebészetben

Ennek a randomizált kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intravénás lidokain hatását a propofolszükségletre a BIS (Bispectral index) által irányított MAC (monitorált anesztézia ellátás) során az arcplasztikai sebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány számolt be az intravénás lidokain hasznosságáról koadjuvánsként az általános érzéstelenítés során. Úgy gondoltuk, hogy kölcsönhatás áll fenn az intravénás lidokain és a hipnotikus szer igénye között. Nincsenek azonban adatok a szisztémás lidokain MAC alatti hatásáról. Ezért szeretnénk egy randomizált, kettős vak kísérleti vizsgálatot végezni, hogy értékeljük az intravénás lidokain hatását a propofolszükségletre a BIS vezérelt MAC során az arcplasztikai sebészetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapotának besorolása 1 vagy 2 beteg
  • 20-65 év közöttiek, akik elektív arcplasztikai műtéten estek át ellenőrzött érzéstelenítés mellett

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • a vizsgálatban használt gyógyszerekre adott mellékhatás
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a helyi érzéstelenítő anyagcserét
  • májbetegség vagy veseelégtelenség anamnézisében
  • neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • a benzodiazepin krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain csoport
A betegek 1,5 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót kapnak, majd 2 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót.
Drog: lidokain
A lidokain csoportba tartozó betegek intravénás bolus injekciót kapnak 1,5 mg/kg lidokainnal, majd 2 mg/kg/óra lidokain folyamatos infúzióval.
Drog: propofol
A propofolt célzott infúzióval kell beadni a felügyelt érzéstelenítés során a bispektrális index 60-80 közötti beállítására.
Más nevek:
  • Presofol MCT
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek 1,5 mg/kg normál sóoldat intravénás bolus injekciót kapnak, majd 2 mg/ttkg/óra folyamatos normál sóoldat-infúziót.
Drog: propofol
A propofolt célzott infúzióval kell beadni a felügyelt érzéstelenítés során a bispektrális index 60-80 közötti beállítására.
Más nevek:
  • Presofol MCT
Drog: normál sóoldat
A kontrollcsoportba tartozó betegek 1,5 mg/kg normál sóoldat intravénás bolus injekciót kapnak, majd 2 mg/kg/óra normál sóoldat folyamatos infúziót.
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes propofol követelmény
Időkeret: az ellenőrzött érzéstelenítés során
A betegek szedációs mélységét BIS-monitorral ellenőrizzük. A propofolt célirányos infúzióval (TCI) adják be, 60-80 BIS-ig. A műtét végén megvizsgálják és összegyűjtik az összes propofolszükségletet.
az ellenőrzött érzéstelenítés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 perccel, 2 órával és 4 órával a műtét után
Az eredményértékelő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeli a posztoperatív fájdalom mértékét. (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhetetlen erős fájdalom)
30 perccel, 2 órával és 4 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChungAng

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel