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Pilotstudie zur Wirkung von intravenösem Lidocain auf den Propofolbedarf in der plastischen Gesichtschirurgie

26. Juli 2019 aktualisiert von: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Pilotstudie zur Wirkung von intravenösem Lidocain auf den Propofolbedarf während der überwachten Anästhesieversorgung in der plastischen Gesichtschirurgie

Der Zweck dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Wirkung von intravenösem Lidocain auf den Propofolbedarf während der BIS (Bispektralindex) gesteuerten MAC (überwachte Anästhesieversorgung) in der plastischen Gesichtschirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien berichteten über die Nützlichkeit von intravenösem Lidocain als Coadjuvans während der Vollnarkose. Wir dachten, dass es eine Wechselwirkung zwischen intravenösem Lidocain und dem Bedarf an Hypnotika geben würde. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von systemischem Lidocain während der MAC vor. Wir möchten daher eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie durchführen, um die Wirkung von intravenösem Lidocain auf den Propofolbedarf während der BIS-gesteuerten MAC in der plastischen Gesichtschirurgie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Status von 1 oder 2 Patienten durch die American Society of Anaesthesiologists
  • im Alter von 20 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven plastischen Gesichtsoperation unter überwachter Anästhesie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
  • unerwünschte Reaktion auf die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die in den Stoffwechsel von Lokalanästhetika eingreifen
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder eines Nierenversagens
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • chronische Einnahme von Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h.
Arzneimittel: Lidocain
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhalten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 mg/kg/h Lidocain.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird mittels zielgesteuerter Infusion während der überwachten Anästhesiebehandlung verabreicht, um den bispektralen Index auf 60 bis 80 einzustellen.
Andere Namen:
  • Presofol MCT
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen normalen Kochsalzlösungsinfusion von 2 mg/kg/h.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird mittels zielgesteuerter Infusion während der überwachten Anästhesiebehandlung verabreicht, um den bispektralen Index auf 60 bis 80 einzustellen.
Andere Namen:
  • Presofol MCT
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 mg/kg/h normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Propofol
Zeitfenster: während der überwachten Anästhesieversorgung
Die Sedierungstiefe der Patienten wird mit einem BIS-Monitor überwacht. Propofol wird mittels zielgesteuerter Infusion (TCI) mit einem Zielwert von 60 bis 80 BIS verabreicht. Am Ende der Operation wird der Gesamtbedarf an Propofol untersucht und erhoben.
während der überwachten Anästhesieversorgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Operation
Der Ergebnisprüfer bewertet den Grad der postoperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). (0 = keine Schmerzen, 10 = unvorstellbar starke Schmerzen)
30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChungAng

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