Estudio Piloto del Efecto de la Lidocaína Intravenosa sobre el Requerimiento de Propofol en Cirugía Plástica Facial
26 de julio de 2019 actualizado por: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Estudio piloto del efecto de la lidocaína intravenosa sobre el requerimiento de propofol durante la atención anestésica monitoreada en cirugía plástica facial
El propósito de este estudio piloto aleatorizado es evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa en el requerimiento de propofol durante el MAC (cuidado anestésico monitoreado) guiado por BIS (índice biespectral) en cirugía plástica facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios reportaron la utilidad de la lidocaína intravenosa como agente coadyuvante durante la anestesia general.
Pensamos que habría una interacción entre la lidocaína intravenosa y el requisito del agente hipnótico.
Sin embargo, no hay datos sobre el efecto de la lidocaína sistémica durante MAC.
Por lo tanto, nos gustaría realizar un estudio piloto aleatorizado y doble ciego para evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa en el requerimiento de propofol durante la MAC guiada por BIS en cirugía plástica facial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1 o 2 pacientes
- de 20 a 65 años de edad que se sometieron a una cirugía plástica facial electiva bajo atención anestésica supervisada
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para participar en el estudio
- reacción adversa a los medicamentos utilizados en el estudio
- uso de medicamentos que interfieren en el metabolismo del anestésico local
- antecedentes de enfermedad hepática o insuficiencia renal
- enfermedad neurológica o psiquiátrica
- historial de abuso de drogas o alcohol
- uso crónico de benzodiacepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lidocaína
Los pacientes recibirán una inyección intravenosa en bolo de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
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Los pacientes del grupo de lidocaína recibirán una inyección intravenosa en bolo de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de 2 mg/kg/h de lidocaína.
El propofol se administrará mediante una infusión controlada por objetivos durante la atención anestésica supervisada para ajustar entre 60 y 80 del índice biespectral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán una inyección intravenosa en bolo de 1,5 mg/kg de solución salina normal seguida de una infusión continua de solución salina normal de 2 mg/kg/h.
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El propofol se administrará mediante una infusión controlada por objetivos durante la atención anestésica supervisada para ajustar entre 60 y 80 del índice biespectral.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de control recibirán una inyección intravenosa en bolo de 1,5 mg/kg de solución salina normal seguida de una infusión continua de 2 mg/kg/h de solución salina normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimientos totales de propofol
Periodo de tiempo: durante el cuidado anestésico monitoreado
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La profundidad de la sedación de los pacientes se controlará mediante un monitor BIS.
El propofol se administrará mediante infusión controlada por objetivo (TCI) desde el objetivo 60 a 80 de BIS.
Al final de la cirugía, se examinarán y recopilarán los requerimientos totales de propofol.
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durante el cuidado anestésico monitoreado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 horas y 4 horas después de la cirugía
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El evaluador de resultados evaluará el grado de dolor posoperatorio utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
(0 = sin dolor, 10 = dolor severo inimaginable)
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30 minutos, 2 horas y 4 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Propofol
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- ChungAng
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .