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Studio pilota sull'effetto della lidocaina endovenosa sul fabbisogno di propofol nella chirurgia plastica facciale

26 luglio 2019 aggiornato da: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studio pilota sull'effetto della lidocaina per via endovenosa sul fabbisogno di propofol durante la cura dell'anestesia monitorata nella chirurgia plastica facciale

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è valutare l'effetto della lidocaina per via endovenosa sul fabbisogno di propofol durante il MAC guidato da BIS (indice bispettrale) (cura dell'anestesia monitorata) nella chirurgia plastica facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno riportato l'utilità della lidocaina per via endovenosa come agente coadiuvante durante l'anestesia generale. Abbiamo pensato che ci sarebbe stata un'interazione tra la lidocaina per via endovenosa e il fabbisogno di agenti ipnotici. Tuttavia, non ci sono dati riguardanti l'effetto della lidocaina sistemica durante il MAC. Pertanto, vorremmo eseguire uno studio pilota randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto della lidocaina per via endovenosa sul fabbisogno di propofol durante il MAC guidato da BIS nella chirurgia plastica facciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1 o 2 pazienti
  • di età compresa tra 20 e 65 anni sottoposti a chirurgia plastica facciale elettiva sotto anestesia monitorata

Criteri di esclusione:

  • riluttanza a partecipare allo studio
  • reazione avversa ai farmaci utilizzati nello studio
  • uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo degli anestetici locali
  • storia di malattia epatica o insufficienza renale
  • malattia neurologica o psichiatrica
  • storia di abuso di droghe o alcol
  • uso cronico di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
Droga: lidocaina
I pazienti nel gruppo lidocaina riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di 2 mg/kg/ora di lidocaina.
Droga: propofol
Il propofol verrà somministrato utilizzando un'infusione controllata dall'obiettivo durante la cura dell'anestesia monitorata per regolare da 60 a 80 dell'indice bispettrale.
Altri nomi:
  • Presofol MCT
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di soluzione salina normale seguita da un'infusione continua di soluzione salina normale di 2 mg/kg/ora.
Droga: propofol
Il propofol verrà somministrato utilizzando un'infusione controllata dall'obiettivo durante la cura dell'anestesia monitorata per regolare da 60 a 80 dell'indice bispettrale.
Altri nomi:
  • Presofol MCT
Droga: salina normale
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di soluzione fisiologica seguita da un'infusione continua di 2 mg/kg/ora di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno totale di propofol
Lasso di tempo: durante le cure anestesiologiche monitorate
La profondità della sedazione dei pazienti sarà monitorata utilizzando un monitor BIS. Il propofol verrà somministrato utilizzando l'infusione controllata target (TCI) dal targeting 60 a 80 di BIS. Al termine dell'intervento chirurgico, verrà esaminato e raccolto il fabbisogno totale di propofol.
durante le cure anestesiologiche monitorate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'intervento
Il valutatore dell'esito valuterà il grado di dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). (0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso inimmaginabile)
30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChungAng

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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