Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния лидокаина внутривенно на потребность в пропофоле в пластической хирургии лица

26 июля 2019 г. обновлено: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Пилотное исследование влияния лидокаина внутривенно на потребность в пропофоле во время контролируемой анестезии при пластической хирургии лица

Целью этого рандомизированного пилотного исследования является оценка влияния внутривенного введения лидокаина на потребность в пропофоле во время МАК (контролируемая анестезия) под контролем BIS (биспектральный индекс) в пластической хирургии лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нескольких исследованиях сообщалось о полезности внутривенного введения лидокаина в качестве вспомогательного средства во время общей анестезии. Мы думали, что будет взаимодействие между внутривенным введением лидокаина и потребностью в снотворном. Однако данных о влиянии системного лидокаина на МАК нет. Таким образом, мы хотели бы провести рандомизированное двойное слепое пилотное исследование, чтобы оценить влияние внутривенного введения лидокаина на потребность в пропофоле во время MAC под контролем BIS в пластической хирургии лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2 пациента
  • в возрасте 20-65 лет, которые перенесли плановую пластику лица под контролем анестезии

Критерий исключения:

  • нежелание участвовать в исследовании
  • неблагоприятная реакция на препараты, используемые в исследовании
  • использование лекарств, влияющих на метаболизм местных анестетиков
  • История болезни печени или почечной недостаточности
  • неврологическое или психическое заболевание
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • хроническое употребление бензодиазепинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Пациенты получат внутривенную болюсную инъекцию лидокаина 1,5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/ч.
Лекарство: лидокаин
Пациенты в группе лидокаина получат внутривенную болюсную инъекцию лидокаина 1,5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/ч.
Лекарство: пропофол
Пропофол будет вводиться с помощью целевой контролируемой инфузии во время контролируемой анестезии, чтобы отрегулировать биспектральный индекс от 60 до 80.
Другие имена:
  • Пресофол МСТ
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг физиологического раствора с последующей непрерывной инфузией физиологического раствора 2 мг/кг/ч.
Лекарство: пропофол
Пропофол будет вводиться с помощью целевой контролируемой инфузии во время контролируемой анестезии, чтобы отрегулировать биспектральный индекс от 60 до 80.
Другие имена:
  • Пресофол МСТ
Лекарство: физиологический раствор
Пациенты в контрольной группе получат внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг физиологического раствора с последующей непрерывной инфузией 2 мг/кг/ч физиологического раствора.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая потребность в пропофоле
Временное ограничение: во время контролируемой анестезии
Глубину седации пациентов будут контролировать с помощью монитора BIS. Пропофол будет вводиться с помощью целевой контролируемой инфузии (TCI) от 60 до 80 BIS. В конце операции будет изучена и собрана общая потребность в пропофоле.
во время контролируемой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 30 минут, 2 часа и 4 часа после операции
Специалист по оценке результатов оценивает степень послеоперационной боли с помощью числовой оценочной шкалы (NRS). (0 = нет боли, 10 = невообразимо сильная боль)
Через 30 минут, 2 часа и 4 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChungAng

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться