Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar het effect van intraveneuze lidocaïne op de behoefte aan propofol bij plastische gezichtschirurgie

26 juli 2019 bijgewerkt door: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Pilotstudie naar het effect van intraveneuze lidocaïne op de behoefte aan propofol tijdens gemonitorde anesthesiezorg bij plastische gezichtschirurgie

Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is het evalueren van het effect van intraveneuze lidocaïne op de behoefte aan propofol tijdens BIS (Bispectrale index) geleide MAC (gecontroleerde anesthesiezorg) bij plastische gezichtschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende studies rapporteerden het nut van intraveneuze lidocaïne als coadjuvans tijdens algemene anesthesie. We dachten dat er een interactie zou zijn tussen intraveneuze lidocaïne en de behoefte aan hypnotica. Er zijn echter geen gegevens over het effect van systemische lidocaïne tijdens MAC. We willen daarom een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie uitvoeren om het effect van intraveneuze lidocaïne op de behoefte aan propofol te evalueren tijdens BIS-geleide MAC bij plastische chirurgie aan het gezicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists classificatie fysieke status 1 of 2 patiënten
  • in de leeftijd van 20-65 jaar die electieve plastische chirurgie aan het gezicht ondergingen onder gecontroleerde anesthesiezorg

Uitsluitingscriteria:

  • onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • bijwerking op de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt
  • gebruik van medicijnen die interfereren met het metabolisme van lokale anesthetica
  • voorgeschiedenis van leverziekte of nierfalen
  • neurologische of psychiatrische ziekte
  • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • chronisch gebruik van benzodiazepine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne groep
Patiënten krijgen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur.
Geneesmiddel: lidocaïne
Patiënten in de lidocaïnegroep krijgen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu infuus van 2 mg/kg/uur lidocaïne.
Geneesmiddel: propofol
Propofol zal worden toegediend met behulp van een doelgericht gecontroleerd infuus tijdens gecontroleerde anesthesiezorg om de bispectrale index van 60 tot 80 aan te passen.
Andere namen:
  • Presofol MCT
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg normale zoutoplossing, gevolgd door een continu infuus met normale zoutoplossing van 2 mg/kg/uur.
Geneesmiddel: propofol
Propofol zal worden toegediend met behulp van een doelgericht gecontroleerd infuus tijdens gecontroleerde anesthesiezorg om de bispectrale index van 60 tot 80 aan te passen.
Andere namen:
  • Presofol MCT
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Patiënten in de controlegroep krijgen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg normale zoutoplossing gevolgd door een continu infuus van 2 mg/kg/uur normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale behoefte aan propofol
Tijdsspanne: tijdens gecontroleerde anesthesiezorg
De sedatiediepte van de patiënt wordt gecontroleerd met behulp van een BIS-monitor. Propofol zal worden toegediend met behulp van target controlled infusion (TCI) van targeting 60 tot 80 van BIS. Aan het einde van de operatie zal de totale behoefte aan propofol worden onderzocht en verzameld.
tijdens gecontroleerde anesthesiezorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten, 2 uur en 4 uur na de operatie
De uitkomstbeoordelaar beoordeelt de mate van postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). (0 = geen pijn, 10 = onvoorstelbaar hevige pijn)
30 minuten, 2 uur en 4 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChungAng

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren