Pilotní studie vlivu intravenózního lidokainu na potřebu propofolu v plastické chirurgii obličeje
26. července 2019 aktualizováno: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Pilotní studie vlivu intravenózního lidokainu na potřebu propofolu během monitorované anesteziologické péče v plastické chirurgii obličeje
Účelem této randomizované pilotní studie je vyhodnotit účinek intravenózního lidokainu na potřebu propofolu během BIS (Bispectral index) řízené MAC (monitorovaná anestetická péče) v plastické chirurgii obličeje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií uvádí užitečnost intravenózního lidokainu jako koadjuvantní látky během celkové anestezie.
Domnívali jsme se, že mezi intravenózním lidokainem a potřebou hypnotika bude interakce.
Neexistují však žádné údaje týkající se účinku systémového lidokainu během MAC.
Rádi bychom proto provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii k vyhodnocení účinku intravenózního lidokainu na potřebu propofolu během BIS naváděné MAC v plastické chirurgii obličeje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2 pacienti
- ve věku 20-65 let, kteří podstupovali elektivní plastickou operaci obličeje v monitorované anesteziologické péči
Kritéria vyloučení:
- neochota zúčastnit se studie
- nežádoucí reakce na léky použité ve studii
- užívání léků, které narušují metabolismus lokálních anestetik
- anamnéza onemocnění jater nebo selhání ledvin
- neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- chronické užívání benzodiazepinů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokainová skupina
Pacienti budou dostávat intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h.
|
Pacienti ve skupině s lidokainem budou dostávat intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí 2 mg/kg/h lidokainu.
Propofol bude podáván pomocí cílové řízené infuze během monitorované anesteziologické péče k úpravě 60 až 80 bispektrálního indexu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg normálního fyziologického roztoku následovanou kontinuální infuzí normálního fyziologického roztoku 2 mg/kg/h.
|
Propofol bude podáván pomocí cílové řízené infuze během monitorované anesteziologické péče k úpravě 60 až 80 bispektrálního indexu.
Ostatní jména:
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg normálního fyziologického roztoku následovanou kontinuální infuzí 2 mg/kg/h normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové požadavky na propofol
Časové okno: při monitorované anesteziologické péči
|
Hloubka sedace pacientů bude monitorována pomocí BIS monitoru.
Propofol bude podáván pomocí cílené řízené infuze (TCI) od cíle 60 do 80 BIS.
Na konci operace bude vyšetřena a shromážděna celková potřeba propofolu.
|
při monitorované anesteziologické péči
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po operaci
|
Hodnotitel výsledku vyhodnotí stupeň pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
(0 = žádná bolest, 10 = nepředstavitelná silná bolest)
|
30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Propofol
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- ChungAng
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .