Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av effekten av intravenøst ​​lidokain på propofolbehovet i ansiktsplastisk kirurgi

26. juli 2019 oppdatert av: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Pilotstudie av effekten av intravenøs lidokain på propofolbehovet under overvåket anestesibehandling i ansiktsplastisk kirurgi

Hensikten med denne randomiserte pilotstudien er å evaluere effekten av intravenøst ​​lidokain på propofolbehovet under BIS (Bispectral index) guidet MAC (monitored anesthesia care) i ansiktsplastisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier rapporterte nytten av intravenøst ​​lidokain som et koadjuvansmiddel under generell anestesi. Vi trodde at det ville være en interaksjon mellom intravenøst ​​lidokain og behov for hypnotiske midler. Det er imidlertid ingen data angående effekten av systemisk lidokain under MAC. Vi ønsker derfor å utføre en randomisert, dobbeltblindet pilotstudie for å evaluere effekten av intravenøst ​​lidokain på propofolbehovet under BIS-veiledet MAC i ansiktsplastisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering 1 eller 2 pasienter
  • i alderen 20-65 år som gjennomgikk elektiv ansiktsplastisk kirurgi under overvåket anestesibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til å delta i studien
  • bivirkning på legemidlene som ble brukt i studien
  • bruk av medisiner som forstyrrer lokalbedøvelsesmetabolismen
  • historie med leversykdom eller nyresvikt
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • kronisk bruk av benzodiazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Pasientene vil få en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time.
Legemiddel: lidokain
Pasienter i lidokaingruppen vil få en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 2 mg/kg/time lidokain.
Legemiddel: propofol
Propofol vil bli administrert ved bruk av målkontrollert infusjon under overvåket anestesibehandling for å justere 60 til 80 av bispektral indeks.
Andre navn:
  • Presofol MCT
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg normal saltvann etterfulgt av en kontinuerlig normal saltvannsinfusjon på 2 mg/kg/time.
Legemiddel: propofol
Propofol vil bli administrert ved bruk av målkontrollert infusjon under overvåket anestesibehandling for å justere 60 til 80 av bispektral indeks.
Andre navn:
  • Presofol MCT
Legemiddel: vanlig saltvann
Pasienter i kontrollgruppen vil få en intravenøs bolusinjeksjon med 1,5 mg/kg normalt saltvann etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 2 mg/kg/time normalt saltvann.
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totale propofol-krav
Tidsramme: under overvåket anestesibehandling
Pasientens sedasjonsdybde vil bli overvåket ved hjelp av en BIS-monitor. Propofol vil bli administrert ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) fra målrettet 60 til 80 av BIS. Ved slutten av operasjonen vil det totale propofolbehovet bli undersøkt og samlet.
under overvåket anestesibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter operasjonen
Resultatbedømmeren vil evaluere graden av postoperativ smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). (0 = ingen smerte, 10 = ufattelig alvorlig smerte)
30 minutter, 2 timer og 4 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChungAng

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere