Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​intravenøs lidokain på propofolbehov i ansigtsplastikkirurgi

26. juli 2019 opdateret af: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​intravenøs lidokain på propofolbehovet under overvåget anæstesibehandling i ansigtsplastikkirurgi

Formålet med dette randomiserede pilotstudie er at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​lidocain på propofolbehovet under BIS (Bispectral index) guidet MAC (monitoreret anesthesia care) i ansigtsplastikkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser rapporterede anvendeligheden af ​​intravenøs lidocain som et coadjuvansmiddel under generel anæstesi. Vi troede, at der ville være en vekselvirkning mellem intravenøs lidokain og behovet for hypnotiske midler. Der er dog ingen data vedrørende effekten af ​​systemisk lidocain under MAC. Vi vil derfor gerne udføre et randomiseret, dobbeltblindet pilotstudie for at evaluere effekten af ​​intravenøs lidocain på propofolbehovet under BIS-guidet MAC i ansigtsplastikkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation 1 eller 2 patienter
  • i alderen 20-65 år, som gennemgik elektiv ansigtsplastikkirurgi under overvåget anæstesibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • bivirkninger på de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • brug af medicin, der griber ind i lokalbedøvende stofskifte
  • historie med leversygdom eller nyresvigt
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • kronisk brug af benzodiazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Patienterne vil modtage en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 2 mg/kg/time.
Medicin: lidokain
Patienter i lidocaingruppen vil få en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 2 mg/kg/time lidocain.
Medicin: propofol
Propofol vil blive administreret ved hjælp af målstyret infusion under overvåget anæstesibehandling for at justere 60 til 80 af bispektralt indeks.
Andre navne:
  • Presofol MCT
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg normalt saltvand efterfulgt af en kontinuerlig normal saltvandsinfusion på 2 mg/kg/time.
Medicin: propofol
Propofol vil blive administreret ved hjælp af målstyret infusion under overvåget anæstesibehandling for at justere 60 til 80 af bispektralt indeks.
Andre navne:
  • Presofol MCT
Medicin: normalt saltvand
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en intravenøs bolusinjektion med 1,5 mg/kg normalt saltvand efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 2 mg/kg/time normalt saltvand.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede propofol krav
Tidsramme: under overvåget anæstesibehandling
Patienternes sedationsdybde vil blive overvåget ved hjælp af en BIS-monitor. Propofol vil blive indgivet ved hjælp af målstyret infusion (TCI) fra målrettet 60 til 80 BIS. Ved afslutningen af ​​operationen vil det samlede propofolbehov blive undersøgt og opsamlet.
under overvåget anæstesibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter operationen
Resultatbedømmeren vil evaluere graden af ​​postoperativ smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). (0 = ingen smerte, 10 = ufattelig svær smerte)
30 minutter, 2 timer og 4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChungAng

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner