Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wpływu lidokainy podawanej dożylnie na zapotrzebowanie na propofol w chirurgii plastycznej twarzy

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Badanie pilotażowe wpływu lidokainy podawanej dożylnie na zapotrzebowanie na propofol podczas monitorowanej opieki anestezjologicznej w chirurgii plastycznej twarzy

Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest ocena wpływu lidokainy podawanej dożylnie na zapotrzebowanie na propofol podczas MAC (indeks bispektralny) kierowanego przez BIS (monitorowana opieka anestezjologiczna) w chirurgii plastycznej twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało przydatność lidokainy podawanej dożylnie jako środka wspomagającego podczas znieczulenia ogólnego. Sądziliśmy, że wystąpi interakcja między dożylnym podaniem lidokainy a zapotrzebowaniem na środek nasenny. Nie ma jednak danych dotyczących wpływu ogólnoustrojowej lidokainy na MAC. W związku z tym chcielibyśmy przeprowadzić randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić wpływ lidokainy podawanej dożylnie na zapotrzebowanie na propofol podczas MAC kierowanego przez BIS w chirurgii plastycznej twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2 pacjentów
  • w wieku 20-65 lat, którzy byli poddawani planowej operacji plastycznej twarzy pod monitorowaną opieką anestezjologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do udziału w badaniu
  • niepożądana reakcja na leki stosowane w badaniu
  • stosowanie leków, które wpływają na metabolizm miejscowych środków znieczulających
  • historia chorób wątroby lub niewydolności nerek
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • przewlekłe stosowanie benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa
Pacjenci otrzymają dożylny bolus 1,5 mg/kg lidokainy, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg/godz.
Lek: lidokaina
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymają dożylny bolus 1,5 mg/kg lidokainy, a następnie ciągłą infuzję 2 mg/kg/h lidokainy.
Lek: propofol
Propofol będzie podawany w kontrolowanej infuzji docelowej podczas monitorowanej opieki anestezjologicznej w celu dostosowania wskaźnika bispektralnego od 60 do 80.
Inne nazwy:
  • Presofol MCT
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają dożylny bolus 1,5 mg/kg soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew soli fizjologicznej w dawce 2 mg/kg/godz.
Lek: propofol
Propofol będzie podawany w kontrolowanej infuzji docelowej podczas monitorowanej opieki anestezjologicznej w celu dostosowania wskaźnika bispektralnego od 60 do 80.
Inne nazwy:
  • Presofol MCT
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylny bolus 1,5 mg/kg soli fizjologicznej, a następnie ciągłą infuzję soli fizjologicznej 2 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zapotrzebowanie na propofol
Ramy czasowe: podczas monitorowanej opieki anestezjologicznej
Głębokość sedacji pacjentów będzie monitorowana za pomocą monitora BIS. Propofol będzie podawany przy użyciu docelowej kontrolowanej infuzji (TCI) od docelowej wartości 60 do 80 BIS. Pod koniec operacji zostanie zbadane i zebrane całkowite zapotrzebowanie na propofol.
podczas monitorowanej opieki anestezjologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po zabiegu
Osoba oceniająca wynik oceni stopień bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). (0 = brak bólu, 10 = niewyobrażalny silny ból)
30 minut, 2 godziny i 4 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChungAng

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj