バチルス含有口腔衛生製品の歯肉炎に対する臨床効果：無作為対照試験
2015年11月3日 更新者：Onur Ozcelik、Cukurova University
教授 ククロバ大学歯学部 博士
目的: 全身性歯肉炎患者におけるバチルス・サブチリス、バチルス・メガテリウムおよびバチルス・プムルスを含む練り歯磨き、マウスウォッシュ、歯ブラシクリーナーとプラセボの臨床効果を評価する。
材料と方法: この二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験では、全身的に健康で喫煙していない全身性歯肉炎患者が含まれていました。 彼らは、歯ブラシクリーナーを含むプラセボまたはプロバイオティクスバチルスを8週間使用しました. 関心のある主要なアウトカム指標は、プラークと歯肉炎の指標であり、副次的なアウトカム指標は、ポケットのプロービング深度とプロービング時の出血でした。
調査の概要
詳細な説明
人間の健康を改善するための微生物の管理は、20 世紀初頭にノーベル賞を受賞した科学者イーライ・メチニコフによってすでに推進されていました。
しかし、このテーマが医学の話題になるまでには数十年かかりました。
現時点では、これらの微生物は「プロバイオティクス」と呼ばれ、「十分な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」と定義されています (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management)。 /en/probiotics.pdf)。
過去 10 年間、プロバイオティクスは口腔の健康の観点から広く研究されてきました。
プロバイオティクスには、使用中に唾液および/または歯垢中のミュータンス連鎖球菌数を減らす能力があり、口臭に良い影響を与え、歯周炎患者のスケーリングとルートプレーニングの結果を改善できることが示されました.
歯肉炎患者のプラーク蓄積と歯肉炎測定値に対するプロバイオティクスの使用のプラスの効果も示されました。
プロバイオティクスの効果が菌株、投与量、適用方法に依存することは明らかであるため、この研究の目的は、バチルス ズブチリス、バチルス メガテリウム、およびバチルス プームルスを含むプロバイオティクス歯磨き粉、マウスウォッシュ、歯ブラシ クリーナーの使用を、プラセボと比較して評価することでした。全身性歯肉炎の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥、01330
- Çukurova University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プラーク性歯肉炎と診断されました
- ポケットのプロービング深さが 5 mm 以下
- 少なくとも20本の天然歯
- -歯周治療の歴史がない、または過去6か月以内に抗生物質または抗炎症薬を使用したことがない
除外基準:
- 血液疾患、またはその他の全身疾患のある患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 矯正治療中の患者様
- 喫煙習慣のある人は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブなテスト グループ
Bacillus（PIP、Chrisal）を使用したプロバイオティクス口腔衛生製品
|
バチルス プロバイオティクスを含む製品
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
細菌を含まない口腔衛生製品
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バチルスを含まない製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歯肉指数スコア
時間枠：8週間
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラーク指数スコア
時間枠：8週間
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Onur Ozcelik, Professor、Çukurova University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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