Effetti clinici del Bacillus contenente prodotti per l'igiene orale sulla gengivite: uno studio controllato randomizzato
3 novembre 2015 aggiornato da: Onur Ozcelik, Cukurova University
Professore Dottore, Facoltà di Odontoiatria dell'Università Cukurova
Obiettivo: valutare gli effetti clinici di un Bacillus subtilis, Bacillus megaterium e Bacillus pumulus contenente dentifricio, collutorio e detergente per spazzolini rispetto a un placebo in pazienti con gengivite generalizzata.
Materiali e metodi: in questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sono stati inclusi pazienti con gengivite generalizzata che erano sistemicamente sani e che non fumavano. Hanno usato un placebo o un Bacillus probiotico contenente un detergente per spazzolini da denti per 8 settimane. Le misure di esito primarie di interesse erano la placca e l'indice di gengivite, le misure di esito secondarie erano la profondità del sondaggio della tasca e il sanguinamento al sondaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La somministrazione di microrganismi per migliorare la salute umana è stata già promossa dallo scienziato premio Nobel Eli Metchnikoff all'inizio del XX secolo.
Tuttavia, ci sono voluti diversi decenni perché questo argomento diventasse un argomento di interesse in medicina.
Attualmente questi microrganismi sono chiamati "probiotici" e definiti come "microrganismi viventi che, somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite" (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management /it/probiotici.pdf).
Negli ultimi dieci anni i probiotici sono stati ampiamente studiati dal punto di vista della salute orale.
È stato dimostrato che i probiotici hanno la capacità di ridurre la conta degli streptococchi mutans nella saliva e/o nella placca durante il loro utilizzo, che hanno un'influenza positiva sull'alitosi e che possono migliorare i risultati della desquamazione e della levigatura radicolare nei pazienti con parodontite.
È stato inoltre dimostrato un effetto positivo dell'uso di probiotici sull'accumulo di placca e sulle misurazioni della gengivite nei pazienti affetti da gengivite. A conoscenza dei ricercatori, al momento non sono disponibili studi che descrivano l'effetto di altri generi di probiotici sulla gengivite.
Poiché è chiaro che gli effetti dei probiotici dipendono dal ceppo, dal dosaggio e dalla modalità di applicazione, lo scopo di questo studio era valutare l'uso di un dentifricio probiotico, un collutorio e un detergente per spazzolini da denti con Bacillus subtilis, Bacillus megaterium e Bacillus pumulus rispetto a un placebo in pazienti con gengivite generalizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino, 01330
- Çukurova University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di gengivite da placca
- una profondità di tastatura della tasca non superiore a 5 mm
- almeno 20 denti naturali
- nessuna storia di terapia parodontale o precedente uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbi ematologici o altre malattie sistemiche
- femmine gravide e in allattamento
- pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
- quelli con abitudini al fumo sono stati esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di prova attivo
prodotti probiotici per l'igiene orale con Bacillus (PIP, Chrisal)
|
prodotti con probiotici Bacillus
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
prodotti per l'igiene orale senza Bacillus
|
prodotti senza Bacillus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
punteggi dell'indice gengivale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
punteggi dell'indice di placca
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Onur Ozcelik, Professor, Çukurova University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CukurovaU-7
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .