Klinické účinky přípravků pro ústní hygienu obsahujících Bacillus na zánět dásní: Randomizovaná kontrolovaná studie
3. listopadu 2015 aktualizováno: Onur Ozcelik, Cukurova University
Profesor doktor, Fakulta zubního lékařství Univerzity Cukurova
Cíl: Vyhodnocení klinických účinků zubní pasty, ústní vody a čističe zubních kartáčků obsahujících Bacillus subtilis, Bacillus megaterium a Bacillus pumulus oproti placebu u pacientů s generalizovanou gingivitidou.
Materiál a metody: Do této dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studie byli zahrnuti pacienti s generalizovanou gingivitidou, kteří byli systémově zdraví a nekouřili. Po dobu 8 týdnů používali placebo nebo probiotikum Bacillus obsahující čistič zubních kartáčků. Primárními výslednými měřítky, které byly předmětem zájmu, byl index plaku a gingivitidy, sekundárními výslednými měřítky byla hloubka sondování do kapsy a krvácení při sondování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podávání mikroorganismů ke zlepšení lidského zdraví prosazoval již počátkem 20. století nositel Nobelovy ceny za vědu Eli Metchnikoff.
Trvalo však několik desetiletí, než se toto téma stalo tématem zájmu medicíny.
V tuto chvíli se tyto mikroorganismy nazývají „probiotika“ a jsou definovány jako „živé mikroorganismy, které, pokud jsou podávány v přiměřeném množství, poskytují hostiteli zdravotní přínos“ (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management /cs/probiotika.pdf).
Během posledního desetiletí byla probiotika rozsáhle zkoumána z hlediska zdraví ústní dutiny.
Bylo prokázáno, že probiotika mají schopnost snižovat počet streptokoků mutans ve slinách a/nebo plaku při jejich užívání, že mají pozitivní vliv na zápach z úst a že mohou zlepšit výsledky šupinatění a hoblování kořenů u pacientů s paradentózou.
Rovněž byl prokázán pozitivní vliv užívání probiotik na akumulaci plaku a měření zánětu dásní u pacientů se zánětem dásní. Pokud je vědcům známo, v tuto chvíli nejsou k dispozici žádné studie popisující účinek jiných probiotických rodů na zánět dásní.
Protože je zřejmé, že probiotické účinky jsou závislé na kmeni, dávce a způsobu aplikace, bylo cílem této studie zhodnotit použití probiotické zubní pasty, ústní vody a čističe zubních kartáčků s Bacillus subtilis, Bacillus megaterium a Bacillus pumulus oproti placebu v pacientů s generalizovanou gingivitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Çukurova University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována zánětem dásní vyvolaným plakem
- hloubka snímání kapsy ne větší než 5 mm
- alespoň 20 přirozených zubů
- žádná anamnéza periodontální terapie nebo předchozího užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků během předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- pacientů s hematologickými poruchami nebo jinými systémovými onemocněními
- březí a kojící samice
- pacientů podstupujících ortodontickou léčbu
- ti s kuřáckými návyky byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní testovací skupina
probiotické produkty ústní hygieny s Bacillus (PIP, Chrisal)
|
produkty s probiotiky Bacillus
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
přípravky pro ústní hygienu bez Bacillus
|
produkty bez Bacillus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre gingiválního indexu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre indexu plaku
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Ozcelik, Professor, Çukurova University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CukurovaU-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo