Клинические эффекты средств гигиены полости рта, содержащих Bacillus, на гингивит: рандомизированное контролируемое исследование
3 ноября 2015 г. обновлено: Onur Ozcelik, Cukurova University
Профессор, доктор стоматологического факультета Университета Чукурова
Цель: оценка клинических эффектов зубной пасты, жидкости для полоскания рта и средства для чистки зубных щеток, содержащих Bacillus subtilis, Bacillus megaterium и Bacillus pumulus, по сравнению с плацебо у пациентов с генерализованным гингивитом.
Материалы и методы. В это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование были включены пациенты с генерализованным гингивитом, которые были системно здоровы и не курили. Они использовали плацебо или пробиотик Bacillus, содержащий чистящее средство для зубных щеток, в течение 8 недель. Интересующими первичными исходными показателями были зубной налет и индекс гингивита, вторичными исходными показателями были глубина зондирования кармана и кровоточивость при зондировании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение микроорганизмов для улучшения здоровья человека уже продвигал лауреат Нобелевской премии ученый Эли Мечников в начале 20-го века.
Однако потребовалось несколько десятилетий, чтобы эта тема стала предметом интереса в медицине.
В настоящее время эти микроорганизмы называются «пробиотиками» и определяются как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу для здоровья хозяина» (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management). /en/пробиотики.pdf).
За последнее десятилетие пробиотики широко исследовались с точки зрения гигиены полости рта.
Было показано, что пробиотики обладают способностью снижать количество стрептококков mutans в слюне и/или зубном налете во время их использования, что они оказывают положительное влияние на неприятный запах изо рта и могут улучшать результаты удаления зубного камня и выравнивания корней у пациентов с пародонтитом.
Также было показано положительное влияние использования пробиотиков на накопление зубного налета и показатели гингивита у пациентов с гингивитом. Насколько известно исследователям, в настоящее время нет исследований, описывающих влияние других родов пробиотиков на гингивит.
Поскольку ясно, что пробиотические эффекты зависят от штамма, дозировки и способа применения, целью этого исследования было оценить использование пробиотической зубной пасты, жидкости для полоскания рта и средства для очистки зубных щеток с Bacillus subtilis, Bacillus megaterium и Bacillus pumulus по сравнению с плацебо в больных генерализованным гингивитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирован гингивит, вызванный зубным налетом
- глубина зондирования кармана не более 5 мм
- не менее 20 естественных зубов
- отсутствие в анамнезе периодонтальной терапии или предшествующего использования антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 6 месяцев
Критерий исключения:
- пациенты с гематологическими нарушениями или другими системными заболеваниями
- беременные и кормящие самки
- пациенты, проходящие ортодонтическое лечение
- те, у кого есть привычка курить, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная тестовая группа
пробиотические средства гигиены полости рта с Bacillus (PIP, Chrisal)
|
продукты с пробиотиками Bacillus
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
средства гигиены полости рта без бацилл
|
продукты без бацилл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатели десневого индекса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатели индекса зубного налета
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Onur Ozcelik, Professor, Cukurova University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CukurovaU-7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .