- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02597192
A szájhigiéniai termékeket tartalmazó Bacillus klinikai hatásai az ínygyulladásra: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Doktor professzor, Cukurova Egyetem Fogorvostudományi Kar
Cél: A Bacillus subtilis, Bacillus megaterium és Bacillus pumulus fogkrémet, szájvizet és fogkefe tisztítószert tartalmazó klinikai hatásainak értékelése a placebóval szemben generalizált fogínygyulladásban szenvedő betegeknél.
Anyagok és módszerek: Ebben a kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban olyan generalizált ínygyulladásos betegeket vontak be, akik szisztémásan egészségesek és nem dohányoztak. 8 hétig placebót vagy probiotikus Bacillust tartalmazó fogkefe-tisztítót használtak. Az elsődleges kimeneti mérőszám a plakk és a fogínygyulladás indexe volt, a másodlagos kimenetel a zsebszondázás mélysége és a vérzés a szondázáskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- plakk okozta ínygyulladást diagnosztizáltak
- 5 mm-nél nem nagyobb zsebszondázási mélység
- legalább 20 természetes fog
- a kórelőzményben nem részesült parodontális kezelésben, vagy korábban nem használtak antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentőt az előző 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- hematológiai vagy egyéb szisztémás betegségben szenvedő betegek
- terhes és szoptató nőstények
- fogszabályozó kezelés alatt álló betegek
- a dohányzási szokásokkal rendelkezőket kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tesztcsoport
Probiotikus szájhigiéniai termékek Bacillusszal (PIP, Chrisal)
|
Bacillus probiotikumot tartalmazó termékek
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
szájhigiénés termékek Bacillus nélkül
|
Bacillus nélküli termékek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ínyindex pontszámok
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
plakk index pontszámok
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Onur Ozcelik, Professor, Cukurova University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CukurovaU-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .