Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska effekter av Bacillus som innehåller orala hygienprodukter på gingivit: en randomiserad kontrollerad studie

3 november 2015 uppdaterad av: Onur Ozcelik, Cukurova University

Professor Doktor, Cukurova University Odontologiska fakulteten

Syfte: Utvärdera de kliniska effekterna av en Bacillus subtilis, Bacillus megaterium och Bacillus pumulus innehållande tandkräm, munvatten och tandborstrengöringsmedel kontra placebo hos patienter med generaliserad gingivit.

Material och metoder: I denna dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade kliniska studie inkluderades generaliserade gingivitpatienter som var systemiskt friska och som inte rökte. De använde en placebo eller probiotisk Bacillus-innehållande tandborstrengöring i 8 veckor. Primära utfallsmått av intresse var plack och gingivitindex, sekundära utfallsmått var ficka sonderingsdjup och blödning vid sondering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Administrering av mikroorganismer för att förbättra människors hälsa främjades redan av den Nobelprisbelönade vetenskapsmannen Eli Metchnikoff i början av 1900-talet. Det tog dock flera decennier för detta ämne att bli ett ämne av intresse inom medicin. För närvarande kallas dessa mikroorganismer "probiotika" och definieras som "levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger en hälsofördel för värden" (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management /en/probiotics.pdf). Under det senaste decenniet har probiotika undersökts mycket ur munhälsoperspektivet. Det visades att probiotika har förmågan att minska antalet mutans streptokocker i saliv och/eller plack under användningen, att de har en positiv inverkan på dålig andedräkt och att de kan förbättra resultaten av fjällning och rotplaning hos parodontitpatienter. En positiv effekt av probiotikaanvändning på plackackumulering och gingivitmätningar hos gingivitpatienter visades också. Såvitt utredarna vet finns det för närvarande inga försök tillgängliga som beskriver effekten av andra probiotiska släkten på gingivit. Eftersom det är tydligt att probiotiska effekter är beroende av belastning, dosering och appliceringssätt, var syftet med denna studie att utvärdera användningen av en probiotisk tandkräm, munvatten och tandborstrengöringsmedel med Bacillus subtilis, Bacillus megaterium och Bacillus pumulus kontra placebo i patienter med generaliserad gingivit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med plack-inducerad gingivit
  • ett ficka sonderingsdjup inte mer än 5 mm
  • minst 20 naturliga tänder
  • ingen anamnes på periodontal terapi eller tidigare användning av antibiotika eller antiinflammatorisk medicin under de föregående 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • patienter med hematologiska störningar eller annan systemisk sjukdom
  • gravida och ammande honor
  • patienter som genomgår ortodontisk behandling
  • de med rökvanor exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv testgrupp
probiotiska munhygienprodukter med Bacillus (PIP, Chrisal)
produkter med Bacillus probiotika
Placebo-jämförare: Placebogrupp
munhygienprodukter utan Bacillus
produkter utan Bacillus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tandköttsindexpoäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
plackindexpoäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Onur Ozcelik, Professor, Cukurova University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CukurovaU-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera