Kliniczny wpływ produktów do higieny jamy ustnej zawierających Bacillus na zapalenie dziąseł: randomizowana, kontrolowana próba
3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Onur Ozcelik, Cukurova University
Profesor Doktor, Wydział Stomatologii Uniwersytetu Cukurova
Cel: Ocena efektów klinicznych pasty do zębów, płynu do płukania jamy ustnej i płynu do czyszczenia szczoteczek do zębów zawierających Bacillus subtilis, Bacillus megaterium i Bacillus pumulus w porównaniu z placebo u pacjentów z uogólnionym zapaleniem dziąseł.
Materiał i metody: Do tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo włączono pacjentów z uogólnionym zapaleniem dziąseł, którzy byli zdrowi ogólnoustrojowo i nie palili tytoniu. Przez 8 tygodni używali placebo lub probiotyku zawierającego Bacillus do czyszczenia szczoteczek do zębów. Pierwszorzędowymi miarami wyniku będącego przedmiotem zainteresowania były wskaźnik płytki nazębnej i zapalenia dziąseł, drugorzędowymi miarami wyniku były głębokość sondowania kieszonek i krwawienie podczas sondowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podawanie mikroorganizmów w celu poprawy zdrowia człowieka promował już na początku XX wieku noblista Eli Metchnikoff.
Minęło jednak kilkadziesiąt lat, zanim temat ten stał się przedmiotem zainteresowania medycyny.
W tej chwili te mikroorganizmy są nazywane „probiotykami” i definiowane jako „żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi” (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management /en/probiotyki.pdf).
W ciągu ostatniej dekady probiotyki były szeroko badane pod kątem zdrowia jamy ustnej.
Wykazano, że probiotyki mają zdolność zmniejszania liczby paciorkowców mutans w ślinie i/lub płytce nazębnej podczas ich stosowania, mają pozytywny wpływ na nieświeży oddech oraz mogą poprawiać wyniki skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Wykazano również pozytywny wpływ stosowania probiotyków na akumulację płytki nazębnej i pomiary stanu zapalnego dziąseł u pacjentów z zapaleniem dziąseł. Według wiedzy badaczy w tej chwili nie są dostępne żadne badania opisujące wpływ innych rodzajów probiotyków na zapalenie dziąseł.
Ponieważ jest oczywiste, że działanie probiotyczne zależy od szczepu, dawki i sposobu aplikacji, celem tego badania była ocena stosowania probiotycznej pasty do zębów, płynu do płukania jamy ustnej i środka do czyszczenia szczoteczek do zębów z Bacillus subtilis, Bacillus megaterium i Bacillus pumulus w porównaniu z placebo w pacjentów z uogólnionym zapaleniem dziąseł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Çukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną
- głębokość sondowania kieszeni nie większa niż 5 mm
- co najmniej 20 naturalnych zębów
- brak historii leczenia periodontologicznego lub wcześniejszego stosowania antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi
- samice w ciąży i karmiące
- pacjentów w trakcie leczenia ortodontycznego
- osoby z nałogiem palenia zostały wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa testowa
probiotyczne produkty do higieny jamy ustnej z Bacillus (PIP, Chrisal)
|
produkty z probiotykami Bacillus
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
produkty do higieny jamy ustnej bez Bacillus
|
produkty bez Bacillus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki indeksu dziąseł
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Onur Ozcelik, Professor, Çukurova University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CukurovaU-7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .