Kliniske effekter av Bacillus som inneholder orale hygieneprodukter på gingivitt: en randomisert kontrollert prøvelse
3. november 2015 oppdatert av: Onur Ozcelik, Cukurova University
Professor Doktor, Cukurova University Fakultet for odontologi
Mål: Evaluering av de kliniske effektene av en Bacillus subtilis, Bacillus megaterium og Bacillus pumulus som inneholder tannkrem, munnvann og tannbørsterens kontra placebo hos pasienter med generalisert gingivitt.
Materialer og metoder: I denne dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte kliniske studien ble generaliserte gingivittpasienter som var systemisk friske og som ikke røykte inkludert. De brukte en placebo eller probiotisk Bacillus-holdig tannbørsterens i 8 uker. Primære utfallsmål av interesse var plakk og gingivittindeks, sekundære utfallsmål var lommesonderingsdybde og blødning ved sondering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av mikroorganismer for å forbedre menneskers helse ble allerede fremmet av den nobelprisvinnende vitenskapsmannen Eli Metchnikoff på begynnelsen av 1900-tallet.
Det tok imidlertid flere tiår før dette emnet ble et emne av interesse for medisin.
For øyeblikket kalles disse mikroorganismene "probiotika" og definert som "levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten" (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management) /en/probiotics.pdf).
I løpet av det siste tiåret har probiotika blitt grundig undersøkt fra perspektivet til oral helse.
Det ble vist at probiotika har kapasitet til å redusere mutans streptokokker i spytt og/eller plakk under bruken, at de har en positiv innvirkning på dårlig ånde og at de kan forbedre resultatene av avskalling og rotplaning hos periodontittpasienter.
En positiv effekt av probiotikabruk på plakkakkumulering og gingivittmålinger hos gingivittpasienter ble også vist. Så vidt etterforskerne vet, er det for øyeblikket ingen tilgjengelige forsøk som beskriver effekten av andre probiotiske slekter på gingivitt.
Siden det er klart at probiotiske effekter er avhengig av belastning, dosering og påføringsmåte, var målet med denne studien å evaluere bruken av en probiotisk tannkrem, munnvann og tannbørsterens med Bacillus subtilis, Bacillus megaterium og Bacillus pumulus versus en placebo i pasienter med generalisert gingivitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med plakk-indusert gingivitt
- en lommesonderingsdybde ikke mer enn 5 mm
- minst 20 naturlige tenner
- ingen historie med periodontal terapi eller tidligere bruk av antibiotika eller antiinflammatorisk medisin i løpet av de foregående 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hematologiske lidelser eller annen systemisk sykdom
- gravide og ammende kvinner
- pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling
- de med røykevaner ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv testgruppe
probiotiske munnhygieneprodukter med Bacillus (PIP, Chrisal)
|
produkter med Bacillus probiotika
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
munnhygieneprodukter uten Bacillus
|
produkter uten Bacillus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tannkjøttindeksscore
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plakkindekspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Onur Ozcelik, Professor, Cukurova University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CukurovaU-7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .