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Klinische Wirkungen von Bacillus-haltigen Mundhygieneprodukten auf Gingivitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

3. November 2015 aktualisiert von: Onur Ozcelik, Cukurova University

Professor Doktor, Fakultät für Zahnmedizin der Universität Cukurova

Ziel: Bewertung der klinischen Wirkungen von Bacillus subtilis, Bacillus megaterium und Bacillus pumulus, die Zahnpasta, Mundwasser und Zahnbürstenreiniger enthalten, im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit generalisierter Gingivitis.

Material und Methoden: In diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie wurden Patienten mit generalisierter Gingivitis eingeschlossen, die systemisch gesund waren und nicht rauchten. Sie verwendeten 8 Wochen lang einen Zahnbürstenreiniger, der ein Placebo oder einen probiotischen Bacillus enthielt. Primäre interessierende Ergebnismaße waren Plaque- und Gingivitis-Index, sekundäre Ergebnismaße waren Taschensondierungstiefe und Blutung bei Sondierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Mikroorganismen zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit wurde bereits Anfang des 20. Jahrhunderts vom Nobelpreisträger Eli Metchnikoff propagiert. Es dauerte jedoch mehrere Jahrzehnte, bis dieses Thema ein Thema in der Medizin wurde. Gegenwärtig werden diese Mikroorganismen als „Probiotika“ bezeichnet und als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen“ definiert (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management /de/probiotika.pdf). In den letzten zehn Jahren wurden Probiotika aus der Perspektive der Mundgesundheit umfassend untersucht. Es wurde gezeigt, dass Probiotika die Fähigkeit haben, die Anzahl der Mutans-Streptokokken im Speichel und/oder Plaque während ihrer Anwendung zu reduzieren, dass sie einen positiven Einfluss auf Mundgeruch haben und dass sie die Ergebnisse der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Parodontitis-Patienten verbessern können. Ein positiver Effekt der Verwendung von Probiotika auf Plaqueakkumulation und Gingivitis-Messungen bei Gingivitis-Patienten wurde ebenfalls gezeigt. Nach Kenntnis der Forscher liegen derzeit keine Studien vor, die die Wirkung anderer probiotischer Gattungen auf Gingivitis beschreiben. Da klar ist, dass probiotische Wirkungen von Belastung, Dosierung und Art der Anwendung abhängig sind, war das Ziel dieser Studie, die Verwendung einer probiotischen Zahnpasta, eines Mundwassers und eines Zahnbürstenreinigers mit Bacillus subtilis, Bacillus megaterium und Bacillus pumulus im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten Patienten mit generalisierter Gingivitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit Plaque-induzierter Gingivitis
  • eine Taschensondierungstiefe von nicht mehr als 5 mm
  • mindestens 20 natürliche Zähne
  • keine Parodontaltherapie in der Vorgeschichte oder vorherige Anwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder anderen systemischen Erkrankungen
  • trächtige und stillende Weibchen
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  • diejenigen mit Rauchgewohnheiten wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Testgruppe
probiotische Mundhygieneprodukte mit Bacillus (PIP, Chrisal)
Produkte mit Bacillus-Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Mundhygieneprodukte ohne Bacillus
Produkte ohne Bacillus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gingiva-Index-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque-Index-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Onur Ozcelik, Professor, Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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