Suun hygieniatuotteita sisältävien Bacillus-valmisteiden kliiniset vaikutukset ientulehdukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Onur Ozcelik, Cukurova University
Professori tohtori, Cukurova-yliopiston hammaslääketieteen tiedekunta
Tavoite: Arvioida hammastahnaa, suuvettä ja hammasharjan puhdistusainetta sisältävien Bacillus subtilis-, Bacillus megaterium- ja Bacillus pumulus -valmisteen kliinisiä vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on yleistynyt ientulehdus.
Materiaalit ja menetelmät: Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa otettiin mukaan yleistyneitä ientulehduspotilaita, jotka olivat systeemisesti terveitä ja jotka eivät tupakoineet. He käyttivät lumelääkettä tai probioottista Bacillusta sisältävää hammasharjan puhdistusainetta 8 viikon ajan. Kiinnostavia ensisijaisia tulosmittauksia olivat plakki- ja ientulehdusindeksi, toissijaiset tulosmitat olivat taskun mittaussyvyys ja verenvuoto koettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikro-organismien antamista ihmisten terveyden parantamiseksi edisti jo Nobel-palkittu tiedemies Eli Metchnikoff 1900-luvun alussa.
Kesti kuitenkin useita vuosikymmeniä, ennen kuin tästä aiheesta tuli lääketieteen kiinnostava aihe.
Tällä hetkellä näitä mikro-organismeja kutsutaan "probiooteiksi" ja ne määritellään "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä annettaessa tuottavat terveydellistä hyötyä isännälle" (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management) /en/probiotics.pdf).
Viimeisen vuosikymmenen aikana probiootteja on tutkittu laajasti suun terveyden näkökulmasta.
Osoitettiin, että probiootit pystyvät vähentämään mutans streptokokkien määrää syljessä ja/tai plakissa käytön aikana, että niillä on positiivinen vaikutus pahanhajuiseen hengitykseen ja että ne voivat parantaa parodontiittipotilaiden hilseilyn ja juurien höyläyksen tuloksia.
Probioottien käytön positiivinen vaikutus plakin kertymiseen ja ientulehdusmittauksiin osoitettiin myös ientulehduspotilailla. Tutkijoiden tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole saatavilla tutkimuksia, joissa kuvattaisiin muiden probioottisten sukujen vaikutusta ientulehdukseen.
Koska on selvää, että probioottiset vaikutukset riippuvat rasituksesta, annoksesta ja käyttötavasta, tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida probioottisen hammastahnan, suuveden ja hammasharjan puhdistusaineen käyttöä Bacillus subtiliksen, Bacillus megateriumin ja Bacillus pumuluksen kanssa verrattuna lumelääkkeeseen. potilailla, joilla on yleistynyt ientulehdus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Çukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu plakin aiheuttama ientulehdus
- taskun mittaussyvyys enintään 5 mm
- vähintään 20 luonnollista hammasta
- ei aikaisempaa parodontaalihoitoa tai aiempaa antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä tai muita systeemisiä sairauksia
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- oikomishoidossa oleville potilaille
- tupakointitottumukset jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen testiryhmä
Probioottiset suuhygieniatuotteet, joissa on Bacillus (PIP, Chrisal)
|
tuotteet, joissa on Bacillus-probiootteja
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
suuhygieniatuotteet ilman Bacillus
|
tuotteet ilman Bacillus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ienindeksipisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plakkiindeksipisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Onur Ozcelik, Professor, Çukurova University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CukurovaU-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .