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Effets cliniques du bacille contenant des produits d'hygiène buccale sur la gingivite : un essai contrôlé randomisé

3 novembre 2015 mis à jour par: Onur Ozcelik, Cukurova University

Professeur Docteur, Faculté de médecine dentaire de l'Université Cukurova

Objectif : Évaluer les effets cliniques d'un Bacillus subtilis, Bacillus megaterium et Bacillus pumulus contenant un dentifrice, un rince-bouche et un nettoyant pour brosse à dents par rapport à un placebo chez des patients atteints de gingivite généralisée.

Matériels et méthodes : Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, des patients atteints de gingivite généralisée qui étaient systémiquement sains et qui ne fumaient pas ont été inclus. Ils ont utilisé un placebo ou un probiotique Bacillus contenant un nettoyant pour brosse à dents pendant 8 semaines. Les principaux critères de jugement d'intérêt étaient la plaque et l'indice de gingivite, les critères de jugement secondaires étaient la profondeur de sondage de la poche et le saignement au sondage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'administration de micro-organismes pour améliorer la santé humaine a déjà été promue par le scientifique lauréat du prix Nobel Eli Metchnikoff au début du 20e siècle. Cependant, il a fallu plusieurs décennies pour que ce sujet devienne un sujet d'intérêt en médecine. A l'heure actuelle, ces micro-organismes sont appelés "probiotiques" et définis comme "des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantité adéquate, confèrent un bénéfice pour la santé de l'hôte" (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management /fr/probiotiques.pdf). Au cours de la dernière décennie, les probiotiques ont été largement étudiés du point de vue de la santé bucco-dentaire. Il a été démontré que les probiotiques ont la capacité de réduire le nombre de streptocoques mutans dans la salive et/ou la plaque lors de leur utilisation, qu'ils ont une influence positive sur la mauvaise haleine et qu'ils peuvent améliorer les résultats du détartrage et du surfaçage radiculaire chez les patients atteints de parodontite. Un effet positif de l'utilisation de probiotiques sur l'accumulation de plaque et les mesures de la gingivite chez les patients atteints de gingivite a également été démontré. À la connaissance des enquêteurs, à l'heure actuelle, aucun essai décrivant l'effet d'autres genres de probiotiques sur la gingivite n'est disponible. Puisqu'il est clair que les effets des probiotiques dépendent de la souche, du dosage et du mode d'application, le but de cette étude était d'évaluer l'utilisation d'un dentifrice probiotique, d'un bain de bouche et d'un nettoyant pour brosse à dents avec Bacillus subtilis, Bacillus megaterium et Bacillus pumulus par rapport à un placebo chez patients atteints de gingivite généralisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec une gingivite induite par la plaque
  • une profondeur de sondage de poche ne dépassant pas 5 mm
  • au moins 20 dents naturelles
  • aucun antécédent de thérapie parodontale ou d'utilisation antérieure d'antibiotiques ou de médicaments anti-inflammatoires au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant de troubles hématologiques ou d'autres maladies systémiques
  • femelles gestantes et allaitantes
  • patients sous traitement orthodontique
  • ceux qui avaient des habitudes tabagiques ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de test actif
produits d'hygiène bucco-dentaire probiotiques avec Bacillus (PIP, Chrisal)
produits contenant des probiotiques Bacillus
Comparateur placebo: Groupe placebo
produits d'hygiène bucco-dentaire sans Bacillus
produits sans Bacillus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
scores d'indice gingival
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
scores d'indice de plaque
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Onur Ozcelik, Professor, Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CukurovaU-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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