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Efectos clínicos de los productos de higiene bucal que contienen bacilo sobre la gingivitis: un ensayo controlado aleatorio

3 de noviembre de 2015 actualizado por: Onur Ozcelik, Cukurova University

Profesor Doctor, Facultad de Odontología de la Universidad de Cukurova

Objetivo: Evaluar los efectos clínicos de un dentífrico, un enjuague bucal y un limpiador de cepillos de dientes que contienen Bacillus subtilis, Bacillus megaterium y Bacillus pumulus frente a un placebo en pacientes con gingivitis generalizada.

Materiales y métodos: En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se incluyeron pacientes con gingivitis generalizada, sistémicamente sanos y que no fumaban. Utilizaron un placebo o un probiótico Bacillus que contenía un limpiador de cepillos de dientes durante 8 semanas. Las medidas de resultado primarias de interés fueron la placa y el índice de gingivitis, las medidas de resultado secundarias fueron la profundidad de sondaje de la bolsa y el sangrado al sondaje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración de microorganismos para mejorar la salud humana ya fue promovida por el científico premio Nobel Eli Metchnikoff a principios del siglo XX. Sin embargo, pasaron varias décadas para que este tema se convirtiera en un tema de interés en la medicina. En este momento estos microorganismos se denominan "probióticos" y se definen como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped" (http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management /es/probióticos.pdf). Durante la última década, los probióticos han sido ampliamente investigados desde la perspectiva de la salud bucal. Se demostró que los probióticos tienen la capacidad de reducir los recuentos de estreptococos mutans en saliva y/o placa durante su uso, que tienen una influencia positiva sobre el mal aliento y que pueden mejorar los resultados del raspado y alisado radicular en pacientes con periodontitis. También se demostró un efecto positivo del uso de probióticos en la acumulación de placa y las mediciones de gingivitis en pacientes con gingivitis. Según el conocimiento de los investigadores, en este momento no hay ensayos disponibles que describan el efecto de otros géneros de probióticos en la gingivitis. Dado que está claro que los efectos de los probióticos dependen de la cepa, la dosis y el modo de aplicación, el objetivo de este estudio fue evaluar el uso de un dentífrico probiótico, un enjuague bucal y un limpiador de cepillos de dientes con Bacillus subtilis, Bacillus megaterium y Bacillus pumulus versus un placebo en pacientes con gingivitis generalizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Çukurova University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con gingivitis inducida por placa
  • una profundidad de sondeo de bolsillo no superior a 5 mm
  • al menos 20 dientes naturales
  • sin antecedentes de terapia periodontal o uso previo de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en los 6 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • pacientes con trastornos hematológicos u otras enfermedades sistémicas
  • hembras gestantes y lactantes
  • pacientes en tratamiento de ortodoncia
  • se excluyeron aquellos con hábito tabáquico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de prueba activo
productos probióticos para la higiene bucal con Bacillus (PIP, Chrisal)
Otro: productos probióticos para la higiene bucal con Bacillus (PIP, Chrisal)
productos con probióticos Bacillus
Comparador de placebos: Grupo placebo
productos de higiene bucal sin Bacillus
Otro: productos de higiene bucal sin Bacillus
productos sin bacilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuaciones del índice gingival
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuaciones del índice de placa
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cukurova University

Investigadores

  • Investigador principal: Onur Ozcelik, Professor, Çukurova University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CukurovaU-7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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