アドヒアランスと知識交換による心臓および脳卒中治療薬の研究 (TAKEmeds)

バックグラウンド：

心血管疾患 (CVD) は、生涯を通じて全個人の半数が罹患します。CVD はすべての非感染性疾患 (NCD) による死亡の主な原因であり、2010 年から 2020 年の間に世界中で 15% 増加すると予測されています。 確立された CVD の管理には、豊富な証拠と国際ガイドラインが、低コストで証拠に基づいた薬剤の使用をサポートしています。

研究の目的:

1. 心筋梗塞（MI）の既往歴のある患者とその医療提供者の間で、多面的な情報技術介入の有用性を開発し、テストする。
2. 中国・上海の心筋梗塞患者の服薬アドヒアランスを改善する手段として、患者向け​​のテキストメッセージの有効性を開発、文脈化、評価する。
3. MI患者の喫煙や食事などの主要な健康リスク行動を修正することを目的としたテキストメッセージリマインダーの使いやすさと有効性をテストする。

方法:

研究デザインの概要:

これは、二次予防のための服薬遵守を改善し、行動変容を促進し、リスクを軽減する手段として携帯電話アプリとテキストメッセージングを使用する実現可能性と有効性を評価することを目的とした、短期の準実験的な介入前後の研究です。 MI 患者間の要因。

研究環境と研究チーム:

この研究は中国の上海と海南省海口で実施される予定だ。 この研究には、中国のデューク昆山大学（DKU）グローバルヘルス研究センター、カナダの人口健康研究機関（PHRI）、中国の復丹大学公衆衛生学部、中国の海南農研総合病院の4つの学術協力機関が参加しています。 。

DKU 研究チームは、研究の設計、アプリとメッセージの開発、実装プロセス全体の監督において主導的な役割を果たします。 PHRI 研究チームは主に DKU 研究チームと協力して、医師向けアプリと患者向けメッセージの開発に取り組みます。 復丹と海南の研究チームが現地での実施を担当する。

介入前の準備:

プロバイダー ソフトウェア アプリケーションの開発: 医師がアプリを使用する際に直面する実際のニーズと障壁を理解するために、DKU 研究チームは 3 つの地域医療センターの医師の間で評価を実施します。 評価は、短いアンケートと主要な情報提供者のインタビューを通じて行われます。 アンケートとインタビューからの情報は、アプリの設計と開発の決定に役立ちます。

患者中心のメッセージバンクの開発: DKU 研究チームは PHRI 研究チームと協力し、文献調査を通じてメッセージバンクを開発します。 このメッセージ バンクは、MI 患者の医療アドヒアランスとライフスタイルの修正を支援する 5 つの領域をカバーします。1) 医療アドヒアランス。 2）食事。 3）運動する。 4）禁煙。 5) 一般的な心臓の健康状態 (メッセージについては付録 4 を参照)。 メッセージを文脈化して患者への理解を確実にするために、復丹と海南の研究チームは医師にメッセージを検証してもらう予定である（メッセージ検証調査については付録 5 を参照）。 医師は、各メッセージの好感度やわかりやすさの観点から採点するよう求められます。 各ドメインのスコアが最も低い 2 つのメッセージが削除されます。 患者様によっては文字を読むことが難しい場合があることを考慮し、音声メッセージのオプションも患者様が選択できるようになっております。 テキストメッセージと音声メッセージの内容は同じです。

介入：

この研究は、医師と患者をそれぞれ対象とした 2 つの介入を行うように設計されています。 介入を受けるのは 1 つの地域医療センターのみであり、介入期間は 12 週間になるように設計されています。 復丹と海南の研究チームが医師の採用を担当し、各医師が研究に参加するMI患者を募集する。 この研究では医師は 2 つの役割を果たします。1) アプリを使用して薬を処方する被験者として、2) 患者の募集とベースライン データの収集を支援する協力者として。 DKU 研究チームは、医師が患者の募集を開始する前にアプリの使用方法をトレーニングします。

1. プロバイダーレベルの介入:

   医師は、この研究のために特別に設計されたスマートフォン アプリケーションを使用して、薬の処方と患者の募集を支援します。 処方の推奨事項は、MI 二次予防に関する NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ガイドライン 2014 に基づいています。

2. 患者レベルの介入:

参加資格のある患者は、一貫した薬物使用とライフスタイルの修正に関する証拠に基づいた自動化された定期的なテキスト メッセージをテキスト メッセージ経由で受け取ります。 彼らは、12週間にわたって、標準的な継続的なケアと、テキストまたは音声メッセージによる定期的な一方向テキストメッセージを受けます。

プロセス評価:

医師アプリとショートメッセージングシステム（SMS）上で医療提供者と患者の両方からフィードバックを得るには、定性的調査手法が使用されます。 介入が計画通りに実施されたかどうかを評価し、ユーザーからのフィードバックを得るために、DKU、復丹、海南の研究チームは、介入の途中と終了時にそれぞれ電話インタビューと対面インタビューを実施する予定だ。 すべての質問は自由形式で行われ、元のトピック ガイドで取り上げられていない重要な問題であっても、参加者が重要な問題を提起できるようになります。 医師 4 名と患者 8 名 (各医師から 2 名) がプロセス評価面接に参加するよう招待されます。 中間評価 (介入開始後 4 ～ 6 週間) はすべて 1 対 1 の詳細な面接です。 最終期の評価は、4 人の医師による 1 回のフォーカス グループ ディスカッションと患者への個別面接で構成されます。

データの管理と分析:

アンケートはコーディングする前に翻訳が必要であり、さらなるデータ分析が行われる可能性があります。 コーディングと翻訳に加えて、インタビューとフォーカス グループは両方とも記録され、文字起こしが必要になります。 すべてのデータ入力は復丹と海南の研究チームによって実行され、正確性を確保するためにデータ収集の際にできるだけ近く行われます。

記述的分析は、患者間のアドヒアランス率を説明するために使用されます。 服薬を遵守した患者と服薬を遵守しなかった患者の割合の差異の割合が比較されます。 特性は、連続変数 (身体活動および食事) については独立した t 検定を使用するか、カテゴリ変数 (喫煙状況) についてはカイ二乗検定を使用することにより、ベースラインとフォローアップ後に比較されます。 分析は stata バージョン 12 を使用して実行されます。最後に、インタビューとフォーカス グループの文字起こしは、QSR Nvivo を使用して新たなテーマに合わせてコード化されます。

リスクと利点:

この研究は、参加者に次のような直接的な利益の見通しを提供します。1) 患者の医療アドヒアランスを改善する可能性があります。 2) 患者が健康的なライフスタイルを構築するのに役立つ可能性があります。 3) 証拠に基づいた薬の処方に関して医師に指針を与えることができる。 4) 患者と医師の間の相互作用を促進する可能性があります。

医師にとって予見可能なリスクはありません。 患者に関しては、運動促進のメッセージを注意せずに受け取った場合、一部の患者にとって心臓発作のリスクがある程度増加する可能性があることが懸念の1つです。 この懸念を解消するために、テキストメッセージは患者に対し、運動を行う前にまず医師に相談し、そのようなリスクを最小限に抑えるよう勧めている。 秘密保持違反の可能性のリスクには、対象者の身元を保護するための強力な方法を使用することで対処します。 データが収集、入力され、デジタル化された後、捜査官は識別可能な情報を別のデータセットに保存し、そのような情報をすべてメインデータベースから削除します（介入前の段階で収集された情報と同じです）。 このアプリは、機密保持のために各医師と患者に固有の識別番号 (ID) を生成します。 連携は治験IDを介して必要な場合のみ行います。 ベースライン調査とフォローアップ調査は研究 ID によってのみリンクされます。 アプリ上で収集される情報については、医師自らが設定したパスワードを入力しないとアクセスできません。 必要に応じて、医師、プログラマー、DKU 研究チームのメンバーのみがアクセスできます。