Die Adhärenz- und Wissensaustauschstudie zu Herz- und Schlaganfallmedikamenten (TAKEmeds)

Hintergrund:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betreffen im Laufe ihres Lebens die Hälfte aller Menschen. CVD sind die Hauptursache für alle Todesfälle durch nicht übertragbare Krankheiten (NCD) und werden zwischen 2010 und 2020 weltweit voraussichtlich um 15 % zunehmen. Zahlreiche Belege und internationale Leitlinien unterstützen den Einsatz kostengünstiger, evidenzbasierter Medikamente zur Behandlung bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienziel:

1. Entwicklung und Test der Anwendbarkeit einer vielfältigen, informationstechnologischen Intervention bei Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und ihren Gesundheitsdienstleistern.
2. Entwicklung, Kontextualisierung und Bewertung der Wirksamkeit patientenbezogener Textnachrichten als Mittel zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Myokardinfarkt in Shanghai, China.
3. Ziel war es, die Verwendbarkeit und Wirksamkeit von SMS-Erinnerungen zu testen, die darauf abzielen, gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen, einschließlich Rauchen und Ernährung, bei MI-Patienten zu ändern.

Methoden:

Übersicht über das Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine kurzfristige, quasi-experimentelle Prä-Post-Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von Mobiltelefon-Apps und Textnachrichten als Mittel zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung zur Sekundärprävention, zur Förderung von Verhaltensänderungen und zur Risikominderung zu bewerten Faktoren bei MI-Patienten.

Studiensetting und Studienteam:

Die Studie wird in Shanghai und Haikou, Hainan, China, durchgeführt. In dieser Studie gibt es vier akademische Kooperationseinrichtungen: Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), China, Population Health Research Institution (PHRI), Kanada und School of Public Health, Fudan University, China und Hainan Nongken General Hospital, China .

Das DKU-Forschungsteam übernimmt die führende Rolle bei der Konzeption der Studie, der Entwicklung der App und der Nachrichten und überwacht den gesamten Umsetzungsprozess. Das PHRI-Forschungsteam wird in erster Linie mit dem DKU-Forschungsteam an der Entwicklung der arztorientierten App und patientenorientierten Nachrichten arbeiten. Das Forschungsteam von Fudan und Hainan wird für die lokale Umsetzung verantwortlich sein.

Vorbereitung vor dem Eingriff:

Entwicklung einer Softwareanwendung für Anbieter: Um die tatsächlichen Bedürfnisse und Hindernisse zu verstehen, mit denen Ärzte bei der Nutzung der App konfrontiert sind, wird das DKU-Forschungsteam eine Bewertung unter Ärzten in den drei kommunalen Gesundheitszentren durchführen. Die Beurteilung erfolgt durch eine kurze Umfrage und ein Interview mit wichtigen Informanten. Informationen aus der Umfrage und den Interviews werden in Entscheidungen zum App-Design und zur App-Entwicklung einfließen.

Entwicklung einer patientenzentrierten Nachrichtenbank: Das DKU-Forschungsteam wird mit dem PHRI-Forschungsteam zusammenarbeiten, um die Nachrichtenbank durch Literaturrecherchesuche zu entwickeln. Die Nachrichtendatenbank wird fünf Bereiche abdecken, um MI-Patienten bei der Einhaltung medizinischer Vorschriften und bei der Änderung ihres Lebensstils zu helfen: 1) Einhaltung medizinischer Vorschriften; 2) Diät; 3) Übung; 4) Raucherentwöhnung; 5) allgemeine Herzgesundheit (siehe Anhang 4 für die Nachrichten). Um die Nachrichten zu kontextualisieren und sicherzustellen, dass sie für Patienten verständlich sind, wird das Forschungsteam von Fudan und Hainan Ärzte einladen, die Nachricht zu validieren (siehe Anhang 5 für die Umfrage zur Nachrichtenvalidierung). Die Ärzte werden gebeten, jede Nachricht hinsichtlich ihrer Sympathie und Verständlichkeit zu bewerten. Zwei Nachrichten in jeder Domain mit der niedrigsten Punktzahl werden gelöscht. Da das Lesen von Texten für manche Patienten schwierig sein kann, steht den Patienten auch die Möglichkeit einer Sprachnachricht zur Auswahl. Der Inhalt der Text- und Sprachnachrichten ist identisch.

Intervention:

Die Studie ist so konzipiert, dass sie zwei Interventionen umfasst, die sich jeweils an Ärzte und Patienten richten. Nur ein kommunales Gesundheitszentrum wird die Intervention erhalten und der Interventionszeitraum ist auf 12 Wochen ausgelegt. Das Forschungsteam von Fudan und Hainan wird für die Rekrutierung von Ärzten verantwortlich sein und jeder Arzt wird MI-Patienten für die Teilnahme an der Studie rekrutieren. Ärzte spielen in dieser Studie eine doppelte Rolle: 1) als Probanden, die die App zum Verschreiben von Medikamenten verwenden, und 2) als Mitarbeiter, die bei der Rekrutierung von Patienten und der Erfassung ihrer Basisdaten helfen. Das DKU-Forschungsteam wird die Ärzte im Umgang mit der App schulen, bevor sie mit der Patientenrekrutierung beginnen.

1. Intervention auf Anbieterebene:

   Ärzte werden die speziell für diese Studie entwickelte Smartphone-Anwendung nutzen, um sie bei der Verschreibung von Medikamenten und bei der Patientenrekrutierung zu unterstützen. Die Verschreibungsempfehlungen basieren auf den NICE-Richtlinien (National Institute for Health and Care Excellence) 2014 zur MI-Sekundärprävention.

2. Intervention auf Patientenebene:

Patienten, die zur Teilnahme berechtigt sind, erhalten automatisierte, regelmäßige, evidenzbasierte Textnachrichten über den konsequenten Medikamentengebrauch und die Änderung ihres Lebensstils per SMS. Sie erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen die übliche laufende Pflege sowie regelmäßige unidirektionale Textnachrichten per Text- oder Sprachnachricht.

Prozessbewertung:

Mittels qualitativer Forschungsmethoden soll Feedback sowohl von den Anbietern als auch von den Patienten zur Arzt-App und zum Kurznachrichtensystem (SMS) eingeholt werden. Um zu beurteilen, ob die Intervention wie geplant umgesetzt wird, und um ihr Benutzerfeedback einzuholen, führt das Forschungsteam von DKU, Fudan und Hainan in der Mitte und am Ende der Intervention Telefon- bzw. persönliche Interviews durch. Alle Fragen sind offen gestellt, sodass die Teilnehmer wichtige Themen ansprechen können, auch wenn diese nicht in unserem ursprünglichen Themenleitfaden behandelt werden. Vier Ärzte und acht Patienten (zwei von jedem Arzt) werden zur Teilnahme am Prozessbewertungsgespräch eingeladen. Bei der Halbzeitbewertung (zwischen 4 und 6 Wochen nach Beginn der Intervention) handelt es sich ausschließlich um ausführliche Einzelinterviews. Die Abschlussbewertung besteht aus einer Fokusgruppendiskussion zwischen den vier Ärzten und Einzelinterviews mit Patienten.

Datenverwaltung und -analyse:

Fragebögen müssen vor der Codierung und weiteren Datenanalyse übersetzt werden. Zusätzlich zur Codierung und Übersetzung werden auch Interviews und Fokusgruppen aufgezeichnet und erfordern eine Transkription. Die gesamte Dateneingabe wird vom Fudan- und Hainan-Forschungsteam durchgeführt und möglichst zeitnah zum Zeitpunkt der Datenerfassung erfolgen, um die Genauigkeit sicherzustellen.

Eine deskriptive Analyse wird verwendet, um die Adhärenzrate der Patienten zu beschreiben. Verglichen werden prozentuale Unterschiede im Anteil der Patienten, die sich an die Medikamenteneinnahme hielten, und derjenigen, die sich nicht an die Medikamenteneinnahme hielten. Die Merkmale werden zu Studienbeginn und nach der Nachbeobachtung mithilfe unabhängiger t-Tests für kontinuierliche Variablen (körperliche Aktivität und Ernährung) oder Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen (Raucherstatus) verglichen. Die Analysen werden mit Stata, Version 12, durchgeführt. Schließlich werden die Transkriptionen der Interviews und Fokusgruppen mit QSR Nvivo für neue Themen codiert.

Risiken und Vorteile:

Diese Studie bietet den Teilnehmern die Aussicht auf direkte Vorteile: 1) Sie kann möglicherweise die medizinische Therapietreue der Patienten verbessern; 2) Es kann Patienten möglicherweise dabei helfen, einen gesunden Lebensstil aufzubauen. 3) Es kann Ärzten Leitlinien für die evidenzbasierte Verschreibung von Arzneimitteln geben. 4) Es kann die Interaktion zwischen Patienten und Ärzten erleichtern.

Für Ärzte sind keine vorhersehbaren Risiken zu erwarten. Bei den Patienten besteht die Sorge, dass die Botschaften zur Bewegungsförderung, wenn sie ohne Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden, bei manchen Patienten das Herzinfarktrisiko in gewissem Maße erhöhen können. Um diese Bedenken auszuräumen, wird den Patienten in den Textnachrichten empfohlen, zunächst ihren Arzt zu konsultieren, bevor sie Sport treiben, um dieses Risiko auf ein Minimum zu reduzieren. Dem Risiko einer möglichen Verletzung der Vertraulichkeit wird durch den Einsatz energischer Methoden zum Schutz der Identität der Personen begegnet. Nachdem die Daten gesammelt, eingegeben und digitalisiert wurden, speichern die Ermittler identifizierbare Informationen in einem separaten Datensatz und entfernen alle diese Informationen aus der Hauptdatenbank (dasselbe gilt für die Informationen, die in der Phase vor der Intervention gesammelt wurden). Aus Gründen der Vertraulichkeit generiert die App für jeden Arzt und Patienten eine eindeutige Identifikationsnummer (ID). Die Verknüpfung erfolgt über die Studien-ID und wird nur bei Bedarf durchgeführt. Basis- und Folgeumfragen werden nur anhand der Studien-ID verknüpft. Der Zugriff auf die in der App gesammelten Informationen ist ohne Eingabe des vom Arzt selbst festgelegten Passworts nicht möglich. Nur Ärzte, Programmierer und Mitglieder des DKU-Forschungsteams haben bei Bedarf Zugriff darauf.