Studie o dodržování a výměně znalostí o léčivech na srdce a cévní mozkovou příhodu (TAKEmeds)

Pozadí:

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) postihuje polovinu všech jedinců během jejich života. CVD je hlavní příčinou všech úmrtí na nepřenosná onemocnění (NCD) a předpokládá se, že mezi lety 2010 a 2020 celosvětově vzroste o 15 %. Množství důkazů a mezinárodních směrnic podporují použití levné medikace založené na důkazech pro léčbu již prokázané KVO.

Cíl studia:

1. Vyvinout a otestovat použitelnost mnohostranné intervence založené na informačních technologiích mezi pacienty s anamnézou infarktu myokardu (IM) a jejich poskytovateli zdravotní péče.
2. Vyvinout, uvést do kontextu a posoudit účinnost textových zpráv adresovaných pacientům jako prostředku ke zlepšení adherence k léčbě u pacientů s infarktem myokardu v Šanghaji v Číně.
3. Otestovat použitelnost a účinnost připomenutí textových zpráv zaměřených na změnu chování s významnými zdravotními riziky, včetně kouření a diety u pacientů s IM.

Metody:

Přehled designu studie:

Jedná se o krátkodobou kvaziexperimentální studii před intervencí navrženou k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti používání mobilní aplikace a textových zpráv jako prostředku ke zlepšení dodržování léků pro sekundární prevenci, podpoře změny chování a snížení rizika. faktory mezi pacienty s IM.

Studijní prostředí a studijní tým:

Studie bude provedena v Šanghaji a Haikou, Hainan, Čína. V této studii jsou čtyři akademické spolupracující instituce: Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), Čína, Instituce pro výzkum zdraví populace (PHRI), Kanada a School of Public Health, Fudan University, Čína a Hainan Nongken General Hospital, Čína .

Výzkumný tým DKU hraje vedoucí roli při navrhování studie, vývoji aplikace a zpráv a dohlíží na celý proces implementace. Výzkumný tým PHRI bude primárně spolupracovat s výzkumným týmem DKU na vývoji aplikace pro lékaře a zpráv pro pacienty. Za místní implementaci bude zodpovědný výzkumný tým Fudan a Hainan.

Předintervenční příprava:

Vývoj softwarové aplikace poskytovatele: Aby porozuměli skutečným potřebám a překážkám, kterým lékaři při používání aplikace čelí, provede výzkumný tým DKU hodnocení mezi lékaři ve třech komunitních zdravotnických centrech. Hodnocení se provádí prostřednictvím krátkého průzkumu a rozhovoru s klíčovými informátory. Informace z průzkumu a rozhovorů budou představovat informace o návrhu a vývoji aplikací.

Vývoj banky zpráv zaměřených na pacienta: Výzkumný tým DKU bude spolupracovat s výzkumným týmem PHRI na vývoji banky zpráv prostřednictvím rešerše literatury. Banka zpráv bude pokrývat pět oblastí, které pomohou pacientům s IM s lékařskou adherencí a úpravou životního stylu: 1) lékařská adherence; 2) dieta; 3) cvičení; 4) odvykání kouření; 5) celkové zdraví srdce (viz příloha 4 pro zprávy). Aby bylo možné zprávy uvést do kontextu a zajistit jejich srozumitelnost pro pacienty, pozve výzkumný tým Fudan a Hainan lékaře, aby zprávu potvrdili (viz příloha 5 pro průzkum validace zprávy). Lékaři budou požádáni, aby ohodnotili každou zprávu z hlediska její líbivosti a srozumitelnosti. Dvě zprávy v každé doméně s nejnižším skóre budou smazány. Vzhledem k tomu, že čtení textů může být pro některé pacienty obtížné, je pro pacienty k dispozici také možnost hlasových zpráv. Obsah textových i hlasových zpráv je stejný.

Zásah:

Studie je navržena tak, aby měla dvě intervence zaměřené na lékaře a pacienty. Intervenci obdrží pouze jedno komunitní zdravotnické centrum a doba intervence je navržena na 12 týdnů. Výzkumný tým Fudan a Hainan bude odpovědný za nábor lékařů a každý lékař bude získávat pacienty s MI, aby se zúčastnili studie. Lékaři hrají v této studii dvojí roli: 1) jako subjekty, které budou aplikaci používat k předepisování léků, a 2) jako spolupracovníci, kteří pomohou získat pacienty a shromáždit jejich výchozí data. Výzkumný tým DKU vyškolí lékaře, jak aplikaci používat, než začnou nabírat pacienty.

1. Zásah na úrovni poskytovatele:

   Lékaři budou používat aplikaci pro chytré telefony, speciálně navrženou pro tuto studii, aby jim pomohla s předepisováním léků a náborem pacientů. Preskripční doporučení vycházejí z doporučení NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2014 v sekundární prevenci IM.

2. Intervence na úrovni pacienta:

Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti, budou dostávat automatické, pravidelné, na důkazech založené textové zprávy o důsledném užívání léků a změně životního stylu prostřednictvím textových zpráv. Dostane se jim standardní průběžné péče i pravidelných jednosměrných textových zpráv prostřednictvím textových nebo hlasových zpráv po dobu 12 týdnů.

Hodnocení procesu:

Metody kvalitativního výzkumu budou použity k získání zpětné vazby od poskytovatelů i pacientů v aplikaci pro lékaře a systému krátkých zpráv (SMS). Aby bylo možné posoudit, zda je intervence provedena podle plánu, a získat zpětnou vazbu od uživatelů, výzkumný tým DKU, Fudan a Hainan provede telefonické a osobní rozhovory uprostřed a na konci intervence. Všechny otázky budou otevřené a umožní účastníkům vznést důležité otázky, i když nejsou zahrnuty v našem původním průvodci tématem. Čtyři lékaři a osm pacientů (dva od každého lékaře) budou pozváni k účasti na pohovoru pro hodnocení procesu. Hodnocení v polovině období (mezi 4-6 týdny po zahájení intervence) jsou všechny hloubkové rozhovory jeden na jednoho. Závěrečné hodnocení bude sestávat z jedné diskusní skupiny mezi čtyřmi lékaři a individuálních rozhovorů s pacienty.

Správa a analýza dat:

Dotazníky vyžadují překlad před kódováním a může dojít k další analýze dat. Kromě kódování a překladu budou nahrávány rozhovory a fokusní skupiny, které budou vyžadovat přepis. Veškeré zadávání dat bude prováděno výzkumným týmem Fudan a Hainan a bude probíhat co nejblíže době sběru dat, aby byla zajištěna přesnost.

K popisu míry adherence mezi pacienty bude použita deskriptivní analýza. Budou porovnány procentuální rozdíly v podílu pacientů, kteří dodržovali užívání léků a těch, kteří užívání léků nedodržovali. Charakteristiky budou porovnány na začátku a po sledování pomocí nezávislých t testů pro spojité proměnné (fyzická aktivita a strava) nebo chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné (stav kouření). Analýzy budou provedeny pomocí stata, verze 12. Nakonec budou přepisy rozhovorů a fokusních skupin kódovány pro vznikající témata pomocí QSR Nvivo.

Rizika a výhody:

Tato studie nabízí účastníkům vyhlídky na přímý přínos: 1) může potenciálně zlepšit adherenci pacientů k léčbě; 2) může potenciálně pomoci pacientům vybudovat zdravý životní styl; 3) může poskytovat lékařům pokyny k předepisování léků na základě důkazů; 4) může usnadnit interakci mezi pacienty a lékaři.

Pro lékaře se nepředpokládají žádná předvídatelná rizika. Pokud jde o pacienty, jedna obava je, že zprávy na podporu cvičení, pokud jsou přijímány bez varování, mohou u některých pacientů do určité míry zvýšit riziko srdečního infarktu. Aby se tato obava eliminovala, textové zprávy naznačují, že pacienti nejprve konzultují své lékaře před zahájením jakéhokoli cvičení, aby se toto riziko snížilo na minimum. Riziko možného porušení důvěrnosti je řešeno použitím rázných metod ochrany identity subjektů. Poté, co jsou data shromážděna, vložena a digitalizována, vyšetřovatelé uloží identifikovatelné informace do samostatné datové sady a odstraní všechny tyto informace z hlavní databáze (stejně jako informace shromážděné ve fázi před intervencí). Aplikace vygeneruje jedinečné identifikační číslo (ID) pro každého lékaře a pacienta za účelem zachování důvěrnosti. Propojení bude provedeno prostřednictvím ID studie a provede se pouze v případě potřeby. Základní a následné průzkumy budou propojeny pouze ID studie. Pokud jde o informace shromážděné v aplikaci, nelze k nim přistupovat bez zadání hesla nastaveného samotnými lékaři. V případě potřeby k němu mají přístup pouze lékaři, programátoři a členové výzkumného týmu DKU.