The Adherence and Knowledge Exchange Heart and Stroke Medicines Study (TAKEmeds)

Achtergrond:

Hart- en vaatziekten (HVZ) treffen de helft van alle mensen gedurende hun leven. HVZ is de belangrijkste oorzaak van alle sterfgevallen door niet-overdraagbare ziekten (NCD) en zal naar verwachting tussen 2010 en 2020 wereldwijd met 15% toenemen. Een schat aan bewijsmateriaal en internationale richtlijnen ondersteunen het gebruik van goedkope, evidence-based medicatie voor de behandeling van bestaande hart- en vaatziekten.

Studiedoel:

1. Het ontwikkelen en testen van de bruikbaarheid van een veelzijdige informatietechnologie-interventie bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct (MI) en hun zorgverleners.
2. Het ontwikkelen, contextualiseren en beoordelen van de werkzaamheid van patiëntgerichte sms-berichten als middel om de therapietrouw van patiënten met hartinfarctpatiënten in Shanghai, China, te verbeteren.
3. Het testen van de bruikbaarheid en werkzaamheid van sms-herinneringen die gericht zijn op het wijzigen van groot gezondheidsrisicogedrag, waaronder roken en dieet bij MI-patiënten.

methoden:

Studie ontwerp overzicht:

Dit is een kortlopend, quasi-experimenteel, pre-post interventieonderzoek dat is ontworpen om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van mobiele-telefoonapps en sms-berichten als middel om de therapietrouw voor secundaire preventie te verbeteren, gedragsverandering te bevorderen en risico's te verminderen factoren bij MI-patiënten.

Studiesetting en studieteam:

De studie zal worden uitgevoerd in Shanghai en Haikou, Hainan, China. Er zijn vier academische samenwerkende instellingen in deze studie: Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), China, Population Health Research Institution (PHRI), Canada en School of Public Health, Fudan University, China en Hainan Nongken General Hospital, China .

Het DKU-onderzoeksteam speelt de hoofdrol bij het ontwerpen van het onderzoek, het ontwikkelen van de app en berichten en het begeleiden van het gehele implementatieproces. Het PHRI-onderzoeksteam zal voornamelijk met het DKU-onderzoeksteam werken aan de artsgerichte app en de ontwikkeling van patiëntgerichte berichten. Het onderzoeksteam van Fudan en Hainan zal verantwoordelijk zijn voor de lokale implementatie.

Pre-interventie voorbereiding:

Ontwikkeling van softwaretoepassing voor leveranciers: om inzicht te krijgen in de werkelijke behoeften en belemmeringen waarmee artsen worden geconfronteerd bij het gebruik van de app, zal het DKU-onderzoeksteam een ​​beoordeling uitvoeren onder artsen in de drie gemeenschapsgezondheidscentra. De beoordeling gebeurt door middel van een korte enquête en een interview met een sleutelinformant. Informatie uit de enquête en interviews zal de ontwerp- en ontwikkelingsbeslissingen van de app onderbouwen.

Ontwikkeling van een patiëntgerichte berichtenbank: het DKU-onderzoeksteam zal samenwerken met het PHRI-onderzoeksteam om de berichtenbank te ontwikkelen door middel van literatuuronderzoek. De berichtenbank zal vijf domeinen bestrijken om MI-patiënten te helpen met medische therapietrouw en levensstijlaanpassing: 1) medische therapietrouw; 2) dieet; 3) oefening; 4) stoppen met roken; 5) algemene hartgezondheid (zie bijlage 4 voor de berichten). Om de berichten in hun context te plaatsen en ervoor te zorgen dat ze begrijpelijk zijn voor patiënten, zal het onderzoeksteam van Fudan en Hainan artsen uitnodigen om het bericht te valideren (zie bijlage 5 voor het berichtvalidatie-onderzoek). Artsen wordt gevraagd om elk bericht een score te geven in termen van sympathie en begrijpelijkheid. Twee berichten in elk domein met de laagste score worden verwijderd. Aangezien het lezen van teksten voor sommige patiënten moeilijk kan zijn, kunnen patiënten ook kiezen voor een spraakberichtoptie. De inhoud van zowel de teksten als de spraakberichten is identiek.

Interventie:

De studie is ontworpen om twee interventies te hebben die respectievelijk gericht zijn op artsen en patiënten. Slechts één wijkgezondheidscentrum krijgt de interventie en de interventieperiode is ontworpen op 12 weken. Het onderzoeksteam van Fudan en Hainan zal verantwoordelijk zijn voor het rekruteren van artsen en elke arts zal MI-patiënten rekruteren om aan het onderzoek deel te nemen. Artsen spelen een dubbele rol in deze studie: 1) als proefpersonen die de app zullen gebruiken om medicijnen voor te schrijven en 2) als medewerkers die zullen helpen patiënten te rekruteren en hun basisgegevens te verzamelen. Het DKU-onderzoeksteam zal de artsen trainen in het gebruik van de app voordat ze beginnen met het werven van patiënten.

1. Interventie op providerniveau:

   Artsen zullen de smartphone-applicatie, speciaal ontworpen voor dit onderzoek, gebruiken om hen te helpen bij het voorschrijven van medicijnen en het werven van patiënten. De voorschrijfaanbevelingen zijn gebaseerd op de NICE-richtlijnen (National Institute for Health and Care Excellence) 2014 voor MI secundaire preventie.

2. Interventie op patiëntniveau:

Patiënten die in aanmerking komen om deel te nemen, ontvangen geautomatiseerde, periodieke evidence-based sms-berichten over consistent medicatiegebruik en levensstijlaanpassing via sms. Ze zullen gedurende een periode van 12 weken standaard doorlopende zorg ontvangen, evenals regelmatige sms-berichten in één richting via sms of spraakbericht.

Procesevaluatie:

Kwalitatieve onderzoeksmethoden zullen worden gebruikt om feedback te krijgen van zowel de aanbieders als de patiënten op de arts-app en het korte berichtensysteem (SMS). Om te beoordelen of de interventie is uitgevoerd zoals gepland en om hun gebruikersfeedback te krijgen, zal het onderzoeksteam van DKU, Fudan en Hainan respectievelijk telefonische en face-to-face interviews houden in het midden en aan het einde van de interventie. Alle vragen hebben een open einde, zodat deelnemers belangrijke kwesties kunnen aankaarten, zelfs als ze niet in onze originele onderwerpgids worden behandeld. Vier artsen en acht patiënten (twee van elke arts) worden uitgenodigd om deel te nemen aan het procesevaluatiegesprek. De tussentijdse evaluatie (tussen 4-6 weken na aanvang van de interventie) zijn allemaal een-op-een diepte-interviews. De eindevaluatie zal bestaan ​​uit één focusgroepsgesprek tussen de vier artsen en individuele interviews met patiënten.

Gegevensbeheer en -analyse:

Vragenlijsten moeten worden vertaald voordat ze kunnen worden gecodeerd en verdere gegevensanalyse kan plaatsvinden. Naast codering en vertaling zullen interviews en focusgroepen beide worden opgenomen en moeten ze worden getranscribeerd. Alle gegevensinvoer zal worden uitgevoerd door het onderzoeksteam van Fudan en Hainan en zal zo dicht mogelijk bij het tijdstip van gegevensverzameling plaatsvinden om nauwkeurigheid te garanderen.

Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de mate van therapietrouw onder de patiënten te beschrijven. Procentuele verschillen in het aandeel patiënten dat zich aan het medicatiegebruik hield en degenen die zich niet aan het medicatiegebruik hielden, worden vergeleken. Kenmerken zullen worden vergeleken bij baseline en na follow-up door gebruik te maken van onafhankelijke t-testen voor continue variabelen (lichamelijke activiteit en voeding) of chi-kwadraattesten voor categorische variabelen (rookstatus). Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van stata, versie 12. Ten slotte zullen de interview- en focusgroeptranscripties worden gecodeerd voor opkomende thema's met behulp van QSR Nvivo.

Risico's en voordelen:

Deze studie biedt deelnemers het vooruitzicht op directe voordelen: 1) het kan mogelijk de therapietrouw van de patiënt verbeteren; 2) het kan patiënten mogelijk helpen een gezonde levensstijl op te bouwen; 3) het kan artsen richtlijnen geven voor het voorschrijven van op bewijzen gebaseerde geneesmiddelen; 4) het kan interacties tussen patiënten en artsen vergemakkelijken.

Voor artsen worden geen voorzienbare risico's verwacht. Wat de patiënten betreft, is een punt van zorg dat de berichten ter bevordering van lichaamsbeweging, als ze zonder waarschuwingen worden ingenomen, het risico op een hartaanval voor sommige patiënten tot op zekere hoogte kunnen verhogen. Om deze zorg weg te nemen, suggereren de sms-berichten dat patiënten eerst hun arts raadplegen voordat ze aan lichaamsbeweging doen om dit risico tot een minimum te beperken. Het risico van mogelijke schending van de vertrouwelijkheid wordt aangepakt door krachtige methoden te gebruiken om de identiteit van proefpersonen te beschermen. Nadat de gegevens zijn verzameld, ingevoerd en gedigitaliseerd, slaan de onderzoekers identificeerbare informatie op in een aparte dataset en verwijderen ze al dergelijke informatie uit de hoofddatabase (hetzelfde als de informatie die is verzameld in de pre-interventiefase). De app genereert voor vertrouwelijkheid een uniek identificatienummer (ID) voor elke arts en patiënt. Koppeling vindt plaats via de studie-ID en wordt alleen uitgevoerd wanneer dat nodig is. Baseline- en follow-up-enquêtes worden alleen per studie-ID gekoppeld. Wat betreft de informatie die via de app wordt verzameld, deze is niet toegankelijk zonder het wachtwoord in te voeren dat door de artsen zelf is ingesteld. Alleen artsen, programmeurs en leden van het DKU-onderzoeksteam hebben er indien nodig toegang toe.