Lo studio sull'aderenza e lo scambio di conoscenze sui farmaci per il cuore e l'ictus (TAKEmeds)

Sfondo:

Le malattie cardiovascolari (CVD) colpiscono la metà di tutti gli individui nel corso della loro vita. La CVD è la causa principale di tutti i decessi per malattie non trasmissibili (NCD) e si prevede che aumenterà del 15% in tutto il mondo tra il 2010 e il 2020. Numerose evidenze e linee guida internazionali supportano l'uso di farmaci a basso costo, basati sull'evidenza, per la gestione delle malattie cardiovascolari accertate.

Scopo dello studio:

1. Sviluppare e testare l'usabilità di un intervento informatico poliedrico tra i pazienti con una storia di infarto del miocardio (IM) e i loro operatori sanitari.
2. Sviluppare, contestualizzare e valutare l'efficacia dei messaggi di testo indirizzati al paziente come mezzo per migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con infarto del miocardio a Shanghai, in Cina.
3. Testare l'usabilità e l'efficacia dei promemoria dei messaggi di testo volti a modificare i principali comportamenti a rischio per la salute, tra cui il fumo e la dieta tra i pazienti affetti da IM.

Metodi:

Panoramica del disegno dello studio:

Questo è uno studio di intervento pre-post a breve termine, quasi sperimentale, progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di app per telefoni cellulari e messaggi di testo come mezzo per migliorare l'aderenza ai farmaci per la prevenzione secondaria, promuovere il cambiamento del comportamento e ridurre il rischio fattori tra i pazienti con MI.

Ambiente di studio e gruppo di studio:

Lo studio sarà condotto a Shanghai e Haikou, Hainan, in Cina. Ci sono quattro istituzioni accademiche che collaborano a questo studio: Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), Cina, Population Health Research Institution (PHRI), Canada e School of Public Health, Fudan University, Cina e Hainan Nongken General Hospital, Cina .

Il team di ricerca DKU svolge il ruolo di primo piano per progettare lo studio, sviluppare l'app e i messaggi e supervisionare l'intero processo di implementazione. Il team di ricerca PHRI lavorerà principalmente con il team di ricerca DKU sull'app rivolta ai medici e sullo sviluppo dei messaggi rivolti ai pazienti. Il team di ricerca di Fudan e Hainan sarà responsabile dell'implementazione locale.

Preparazione pre-intervento:

Sviluppo dell'applicazione software del provider: per comprendere le effettive esigenze e le barriere che i medici devono affrontare nell'utilizzo dell'app, il team di ricerca DKU condurrà una valutazione tra i medici nei tre centri sanitari della comunità. La valutazione viene effettuata attraverso un breve sondaggio e un'intervista a un informatore chiave. Le informazioni del sondaggio e delle interviste informeranno le decisioni di progettazione e sviluppo dell'app.

Sviluppo di una banca di messaggi incentrata sul paziente: il gruppo di ricerca DKU lavorerà con il gruppo di ricerca PHRI per sviluppare la banca di messaggi attraverso la ricerca della revisione della letteratura. La banca dei messaggi coprirà cinque domini per aiutare i pazienti affetti da infarto del miocardio con aderenza medica e modifica dello stile di vita: 1) aderenza medica; 2) dieta; 3) esercizio; 4) smettere di fumare; 5) salute generale del cuore (vedi appendice 4 per i messaggi). Per contestualizzare i messaggi e garantirne la comprensibilità ai pazienti, il team di ricerca di Fudan e Hainan inviterà i medici a convalidare il messaggio (vedere l'appendice 5 per il sondaggio sulla convalida del messaggio). Ai medici verrà chiesto di assegnare un punteggio a ciascun messaggio in termini di simpatia e comprensibilità. Due messaggi in ogni dominio con il punteggio più basso verranno eliminati. Considerando che la lettura dei testi potrebbe essere difficile per alcuni pazienti, è disponibile anche l'opzione di messaggio vocale che i pazienti possono scegliere. I contenuti dei testi e dei messaggi vocali sono identici.

Intervento:

Lo studio è progettato per avere due interventi rivolti rispettivamente a medici e pazienti. Solo un centro sanitario comunitario riceverà l'intervento e il periodo di intervento è progettato per essere di 12 settimane. Il team di ricerca di Fudan e Hainan sarà responsabile del reclutamento dei medici e ciascun medico recluterà i pazienti affetti da infarto del miocardio per partecipare allo studio. I medici svolgono un duplice ruolo in questo studio: 1) come soggetti che utilizzeranno l'app per prescrivere farmaci e 2) come collaboratori che aiuteranno a reclutare pazienti e raccogliere i loro dati di riferimento. Il team di ricerca DKU formerà i medici su come utilizzare l'app prima che inizino a reclutare pazienti.

1. Intervento a livello di provider:

   I medici utilizzeranno l'applicazione per smartphone, appositamente progettata per questo studio, per aiutarli con la prescrizione di farmaci e il reclutamento dei pazienti. Le raccomandazioni sulla prescrizione si basano sulle linee guida 2014 del NICE (National Institute for Health and Care Excellence) nella prevenzione secondaria dell'IM.

2. Intervento a livello del paziente:

I pazienti idonei a partecipare riceveranno messaggi di testo automatizzati e periodici basati sull'evidenza sull'uso coerente di farmaci e sulla modifica dello stile di vita tramite messaggi di testo. Riceveranno cure continue standard e regolari messaggi di testo unidirezionali tramite messaggio di testo o vocale per un periodo di 12 settimane.

Valutazione del processo:

Verranno utilizzati metodi di ricerca qualitativa per ottenere feedback sia dai fornitori che dai pazienti sull'app del medico e sul sistema di messaggistica breve (SMS). Per valutare se l'intervento è implementato come previsto e per ottenere il feedback degli utenti, il team di ricerca di DKU, Fudan e Hainan condurrà interviste telefoniche e faccia a faccia rispettivamente nel mezzo e alla fine dell'intervento. Tutte le domande saranno a risposta aperta, consentendo ai partecipanti di sollevare questioni importanti anche se non sono trattate nella nostra guida tematica originale. Quattro medici e otto pazienti (due per ciascun medico) saranno invitati a partecipare al colloquio di valutazione del processo. La valutazione intermedia (tra 4 e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento) consiste in colloqui individuali approfonditi. La valutazione finale consisterà in una discussione di un focus group tra i quattro medici e interviste individuali ai pazienti.

Gestione e analisi dei dati:

I questionari richiedono la traduzione prima della codifica e possono verificarsi ulteriori analisi dei dati. Oltre alla codifica e alla traduzione, le interviste e i focus group saranno entrambi registrati e richiederanno la trascrizione. Tutti gli inserimenti di dati saranno eseguiti dal team di ricerca di Fudan e Hainan e avverranno il più vicino possibile al momento della raccolta dei dati per garantire l'accuratezza.

L'analisi descrittiva sarà utilizzata per descrivere il tasso di aderenza tra i pazienti. Verranno confrontate le differenze percentuali nella proporzione di pazienti che hanno aderito all'uso di farmaci e quelli che non hanno aderito all'uso di farmaci. Le caratteristiche saranno confrontate al basale e dopo il follow-up utilizzando test t indipendenti per variabili continue (attività fisica e dieta) o test chi-quadrato per variabili categoriche (stato di fumo). Le analisi saranno eseguite utilizzando stata, versione 12. Infine, le trascrizioni delle interviste e dei focus group saranno codificate per temi emergenti utilizzando QSR Nvivo.

Rischi e benefici:

Questo studio offre ai partecipanti la prospettiva di benefici diretti: 1) può potenzialmente migliorare l'aderenza medica del paziente; 2) può potenzialmente aiutare i pazienti a costruire uno stile di vita sano; 3) può fornire indicazioni ai medici sulla prescrizione di farmaci basati sull'evidenza; 4) può facilitare le interazioni tra pazienti e medici.

Non sono previsti rischi prevedibili per i medici. Per quanto riguarda i pazienti, una preoccupazione è che i messaggi di promozione dell'esercizio, se presi senza precauzioni, possono aumentare in una certa misura il rischio di infarto per alcuni pazienti. Per eliminare questa preoccupazione, i messaggi di testo suggeriscono ai pazienti di consultare i propri medici prima di fare qualsiasi esercizio per ridurre al minimo tale rischio. Il rischio di possibile violazione della riservatezza viene affrontato attraverso l'utilizzo di metodi vigorosi per proteggere l'identità dei soggetti. Dopo che i dati sono stati raccolti, inseriti e digitalizzati, gli investigatori memorizzeranno le informazioni identificabili in un set di dati separato e rimuoveranno tutte queste informazioni dal database principale (come le informazioni raccolte nella fase pre-intervento). L'app genererà un numero di identificazione univoco (ID) per ogni medico e paziente per uso riservato. Il collegamento avverrà attraverso l'ID dello studio ed eseguito solo quando necessario. I sondaggi di riferimento e di follow-up saranno collegati solo dall'ID dello studio. Per quanto riguarda le informazioni raccolte sull'app, non è possibile accedervi senza inserire la password impostata dai medici stessi. Solo medici, programmatori e membri del team di ricerca DKU possono accedervi quando necessario.