L'étude sur l'observance et l'échange de connaissances sur les médicaments pour le cœur et l'AVC (TAKEmeds)

Arrière-plan:

Les maladies cardiovasculaires (MCV) affectent la moitié de tous les individus au cours de leur vie. Les MCV sont la principale cause de tous les décès par maladies non transmissibles (MNT) et devraient augmenter de 15 % dans le monde entre 2010 et 2020. Une multitude de preuves et de directives internationales appuient l'utilisation de médicaments à faible coût et fondés sur des preuves pour la prise en charge des maladies cardiovasculaires établies.

But de l'étude :

1. Développer et tester la facilité d'utilisation d'une intervention informatique à multiples facettes auprès de patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM) et de leurs prestataires de soins de santé.
2. Développer, contextualiser et évaluer l'efficacité des messages texte destinés au patient comme moyen d'améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints d'une atteinte du myocarde à Shanghai, en Chine.
3. Tester la convivialité et l'efficacité des rappels par SMS visant à modifier les principaux comportements à risque pour la santé, notamment le tabagisme et l'alimentation, chez les patients atteints d'IM.

Méthodes :

Présentation de la conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude d'intervention pré-post à court terme, quasi-expérimentale, conçue pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'une application de téléphonie mobile et de la messagerie texte comme moyen d'améliorer l'adhésion aux médicaments pour la prévention secondaire, de promouvoir un changement de comportement et de réduire les risques. facteurs chez les patients atteints d'IM.

Cadre d'étude et équipe d'étude :

L'étude va être menée à Shanghai et Haikou, Hainan, Chine. Quatre institutions universitaires collaborent à cette étude : Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), Chine, Population Health Research Institution (PHRI), Canada et School of Public Health, Fudan University, Chine et Hainan Nongken General Hospital, Chine .

L'équipe de recherche DKU joue le rôle principal pour concevoir l'étude, développer l'application et les messages et superviser l'ensemble du processus de mise en œuvre. L'équipe de recherche PHRI travaillera principalement avec l'équipe de recherche DKU sur l'application destinée aux médecins et le développement de messages destinés aux patients. L'équipe de recherche Fudan et Hainan sera responsable de la mise en œuvre locale.

Préparation pré-intervention :

Développement d'une application logicielle de fournisseur : pour comprendre les besoins réels et les obstacles auxquels les médecins sont confrontés lors de l'utilisation de l'application, l'équipe de recherche du DKU effectuera une évaluation parmi les médecins des trois centres de soins de santé communautaires. L'évaluation se fait par le biais d'un court sondage et d'un entretien avec des informateurs clés. Les informations issues de l'enquête et des entretiens éclaireront les décisions de conception et de développement de l'application.

Développement d'une banque de messages centrée sur le patient : l'équipe de recherche de DKU travaillera avec l'équipe de recherche de PHRI pour développer la banque de messages par le biais d'une recherche documentaire. La banque de messages couvrira cinq domaines pour aider les patients IM avec l'adhésion médicale et la modification du mode de vie : 1) l'adhésion médicale ; 2) régime alimentaire ; 3) faire de l'exercice ; 4) sevrage tabagique ; 5) santé cardiaque générale (voir annexe 4 pour les messages). Pour contextualiser les messages et s'assurer de leur intelligibilité pour les patients, l'équipe de recherche Fudan et Hainan invitera les médecins à valider le message (voir annexe 5 pour l'enquête de validation du message). Les médecins seront invités à noter chaque message en fonction de sa sympathie et de sa compréhensibilité. Deux messages dans chaque domaine avec le score le plus bas seront supprimés. Étant donné que la lecture de textes peut être difficile pour certains patients, l'option de messagerie vocale est également disponible pour les patients. Le contenu des textes et des messages vocaux est identique.

Intervention:

L'étude est conçue pour avoir deux interventions ciblant respectivement les médecins et les patients. Un seul centre de santé communautaire recevra l'intervention et la période d'intervention est conçue pour être de 12 semaines. L'équipe de recherche de Fudan et Hainan sera responsable du recrutement des médecins et chaque médecin recrutera des patients atteints d'IM pour participer à l'étude. Les médecins jouent un double rôle dans cette étude : 1) en tant que sujets qui utiliseront l'application pour prescrire des médicaments et 2) en tant que collaborateurs qui aideront à recruter des patients et à collecter leurs données de base. L'équipe de recherche du DKU formera les médecins à l'utilisation de l'application avant de commencer à recruter des patients.

1. Intervention au niveau des prestataires :

   Les médecins utiliseront l'application pour téléphone intelligent, spécialement conçue pour cette étude, pour les aider à prescrire des médicaments et à recruter des patients. Les recommandations de prescription sont basées sur les recommandations 2014 du NICE (National Institute for Health and Care Excellence) en prévention secondaire des IDM.

2. Intervention au niveau du patient :

Les patients éligibles pour participer recevront des messages texte automatisés et périodiques fondés sur des preuves sur l'utilisation régulière des médicaments et la modification du mode de vie par messagerie texte. Ils recevront des soins continus standard ainsi que des messages texte unidirectionnels réguliers par message texte ou vocal sur une période de 12 semaines.

Évaluation du processus :

Des méthodes de recherche qualitative seront utilisées pour obtenir des commentaires des fournisseurs et des patients sur l'application du médecin et le système de messagerie courte (SMS). Pour évaluer si l'intervention est mise en œuvre comme prévu et pour obtenir les commentaires des utilisateurs, l'équipe de recherche de DKU, Fudan et Hainan mènera des entretiens téléphoniques et en face à face respectivement au milieu et à la fin de l'intervention. Toutes les questions seront ouvertes, permettant aux participants de soulever des problèmes importants même s'ils ne sont pas couverts dans notre guide thématique original. Quatre médecins et huit patients (deux de chaque médecin) seront invités à participer à l'entrevue d'évaluation du processus. L'évaluation à mi-parcours (entre 4 et 6 semaines après le début de l'intervention) consiste en des entretiens individuels approfondis. L'évaluation finale consistera en une discussion de groupe entre les quatre médecins et des entretiens individuels avec les patients.

Gestion et analyse des données :

Les questionnaires doivent être traduits avant le codage et une analyse plus approfondie des données peut avoir lieu. En plus du codage et de la traduction, les entretiens et les groupes de discussion seront tous deux enregistrés et nécessiteront une transcription. Toutes les saisies de données seront effectuées par l'équipe de recherche Fudan et Hainan et auront lieu le plus près possible du moment de la collecte des données pour garantir l'exactitude.

L'analyse descriptive sera utilisée pour décrire le taux d'observance parmi les patients. Les différences de pourcentage dans la proportion de patients qui ont adhéré à l'utilisation des médicaments et ceux qui n'ont pas adhéré à l'utilisation des médicaments seront comparées. Les caractéristiques seront comparées au départ et après le suivi en utilisant des tests t indépendants pour les variables continues (activité physique et alimentation) ou des tests du chi carré pour les variables catégorielles (statut tabagique). Les analyses seront effectuées à l'aide de stata, version 12. Enfin, les transcriptions des entretiens et des groupes de discussion seront codées pour les thèmes émergents à l'aide de QSR Nvivo.

Risques et avantages :

Cette étude offre aux participants la perspective de bénéfices directs : 1) elle peut potentiellement améliorer l'observance médicale des patients ; 2) cela peut potentiellement aider les patients à adopter un mode de vie sain ; 3) il peut donner des conseils aux médecins sur la prescription de médicaments fondés sur des preuves ; 4) il peut faciliter les interactions entre les patients et les médecins.

Aucun risque prévisible n'est prévu pour les médecins. En ce qui concerne les patients, une préoccupation est que les messages de promotion de l'exercice, s'ils sont pris sans précaution, peuvent dans une certaine mesure augmenter le risque de crise cardiaque chez certains patients. Pour éliminer cette préoccupation, les messages texte suggèrent aux patients de consulter leur médecin avant de faire de l'exercice afin de réduire ce risque au minimum. Le risque de violation possible de la confidentialité est traité en utilisant des méthodes vigoureuses pour protéger l'identité des sujets. Une fois les données collectées, saisies et numérisées, les enquêteurs stockeront les informations identifiables dans un ensemble de données séparé et supprimeront toutes ces informations de la base de données principale (identiques aux informations collectées au stade de la pré-intervention). L'application générera un numéro d'identification unique (ID) pour chaque médecin et patient à des fins de confidentialité. L'association se fera via l'identifiant de l'étude et sera effectuée uniquement si nécessaire. Les enquêtes de référence et de suivi seront liées uniquement par l'ID de l'étude. Quant aux informations recueillies sur l'application, elles ne sont pas accessibles sans entrer le mot de passe défini par les médecins eux-mêmes. Seuls les médecins, les programmeurs et les membres de l'équipe de recherche du DKU y ont accès en cas de besoin.