Studien om följsamhet och kunskapsutbyte mot hjärt- och strokemedicin (TAKEmeds)

Bakgrund:

Hjärt-kärlsjukdom (CVD) drabbar hälften av alla individer under deras livstid. CVD är den främsta orsaken till alla dödsfall i icke-smittsamma sjukdomar (NCD), och förväntas öka med 15 % över hela världen mellan 2010 och 2020. En mängd bevis och internationella riktlinjer stödjer användningen av billiga, evidensbaserade läkemedel för hantering av etablerad hjärt-kärlsjukdom.

Studiemål:

1. Att utveckla och testa användbarheten av en mångfacetterad, informationsteknologisk intervention bland patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI) och deras vårdgivare.
2. Att utveckla, kontextualisera och bedöma effektiviteten av patientriktade textmeddelanden som ett sätt att förbättra följsamheten till medicinering bland patienter med hjärtinfarkt i Shanghai, Kina.
3. Att testa användbarheten och effektiviteten av textmeddelandepåminnelser som syftar till att modifiera stora hälsoriskbeteenden inklusive rökning och diet bland MI-patienter.

Metoder:

Översikt över studiedesign:

Detta är en kortsiktig, kvasi-experimentell, pre-post interventionsstudie utformad för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att använda mobilappar och textmeddelanden som ett sätt att förbättra följsamheten till medicinering för sekundärt förebyggande, främja beteendeförändringar och minska risken faktorer bland MI-patienter.

Studiemiljö och studielag:

Studien kommer att genomföras i Shanghai och Haikou, Hainan, Kina. Det finns fyra akademiska samarbetsinstitutioner i denna studie: Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), Kina, Population Health Research Institution (PHRI), Kanada och School of Public Health, Fudan University, Kina och Hainan Nongken General Hospital, Kina .

DKU:s forskargrupp spelar den ledande rollen för att designa studien, utveckla appen och budskapen och övervaka hela implementeringsprocessen. PHRI:s forskargrupp kommer i första hand att arbeta med DKU:s forskargrupp med utvecklingen av läkarvända appar och patientinriktade meddelanden. Fudan och Hainan forskarteam kommer att ansvara för lokal implementering.

Förberedelser före intervention:

Utveckling av leverantörens mjukvaruapplikation: För att förstå de faktiska behov och hinder som läkare möter när de använder appen, kommer DKU:s forskargrupp att genomföra bedömningar bland läkare i de tre kommunala vårdcentralerna. Bedömningen görs genom en kort enkät och nyckelinformantintervju. Information från undersökningen och intervjuerna kommer att informera om appdesign och utvecklingsbeslut.

Utveckling av patientcentrerad meddelandebank: DKU:s forskargrupp kommer att arbeta med PHRI:s forskargrupp för att utveckla meddelandebanken genom sökning i litteraturgranskning. Meddelandebanken kommer att täcka fem domäner för att hjälpa MI-patienter med medicinsk följsamhet och livsstilsförändringar: 1) medicinsk följsamhet; 2) diet; 3) träning; 4) rökavvänjning; 5) allmän hjärthälsa (se bilaga 4 för meddelandena). För att kontextualisera meddelandena och säkerställa dess förståelighet för patienterna kommer Fudans och Hainan-forskargruppen att bjuda in läkare att validera meddelandet (se bilaga 5 för enkäten om meddelandevalidering). Läkare kommer att bli ombedda att betygsätta varje meddelande i termer av dess sympati och begriplighet. Två meddelanden i varje domän med lägst poäng kommer att raderas. Med tanke på att det kan vara svårt för vissa patienter att läsa texter är röstmeddelandealternativet också tillgängligt för patienter att välja. Innehållet i både text- och röstmeddelanden är identiskt.

Intervention:

Studien är utformad för att ha två interventioner riktade till läkare respektive patienter. Endast en närvårdscentral kommer att ta emot insatsen och interventionsperioden är avsedd att vara 12 veckor. Fudan och Hainan forskargruppen kommer att ansvara för att rekrytera läkare och varje läkare kommer att rekrytera MI-patienter för att delta i studien. Läkare spelar dubbel roll i denna studie: 1) som försökspersoner som kommer att använda appen för att skriva ut mediciner och 2) som samarbetspartners som hjälper till att rekrytera patienter och samla in deras baslinjedata. DKU:s forskargrupp kommer att utbilda läkarna hur de använder appen innan de börjar rekrytera patienter.

1. Intervention på leverantörsnivå:

   Läkare kommer att använda smarttelefonapplikationen, speciellt utformad för denna studie, för att hjälpa dem med receptbelagda läkemedel och patientrekrytering. Rekommendationerna för recept är baserade på NICE (National Institute for Health and Care Excellence) riktlinjer 2014 inom MI sekundär prevention.

2. Intervention på patientnivå:

Patienter som är berättigade att delta kommer att få automatiska, periodiska evidensbaserade textmeddelanden om konsekvent läkemedelsanvändning och livsstilsförändringar via textmeddelanden. De kommer att få standard pågående vård såväl som regelbundna enkelriktade textmeddelanden via sms eller röstmeddelande under en 12-veckorsperiod.

Processutvärdering:

Kvalitativa forskningsmetoder kommer att användas för att få feedback från både vårdgivare och patienter på läkarappen och kortmeddelandesystemet (SMS). För att bedöma om interventionen genomförs som planerat och för att få feedback från användarna kommer forskargruppen från DKU, Fudan och Hainan att genomföra telefonintervjuer och intervjuer ansikte mot ansikte i mitten respektive i slutet av interventionen. Alla frågor kommer att vara öppna så att deltagarna kan ta upp viktiga frågor även om de inte behandlas i vår ursprungliga ämnesguide. Fyra läkare och åtta patienter (två från varje läkare) kommer att bjudas in att delta i processutvärderingsintervjun. Halvtidsutvärderingen (mellan 4-6 veckor efter att interventionen påbörjats) är alla en-till-en djupintervjuer. Den sista utvärderingen kommer att bestå av en fokusgruppsdiskussion bland de fyra läkarna och individuella intervjuer med patienter.

Datahantering och analys:

Frågeformulär kräver översättning innan kodning och ytterligare dataanalys kan ske. Förutom kodning och översättning kommer både intervjuer och fokusgrupper att spelas in och kräver transkription. All datainmatning kommer att utföras av forskningsgruppen Fudan och Hainan och kommer att ske så nära tidpunkten för datainsamlingen för att säkerställa riktigheten.

Beskrivande analys kommer att användas för att beskriva graden av följsamhet bland patienterna. Procentuella skillnader i andelen patienter som höll sig till läkemedelsanvändningen och de som inte höll sig till läkemedelsanvändningen kommer att jämföras. Egenskaper kommer att jämföras vid baslinjen och efter uppföljning genom att använda oberoende t-tester för kontinuerliga variabler (fysisk aktivitet och kost) eller chi-kvadrattest för kategoriska variabler (rökningsstatus). Analyser kommer att utföras med hjälp av stata, version 12. Slutligen kommer transkriptionerna av intervjuer och fokusgrupper att kodas för nya teman med QSR Nvivo.

Risker och fördelar:

Denna studie ger deltagarna möjlighet till direkta fördelar: 1) den kan potentiellt förbättra patientens medicinska följsamhet; 2) det kan potentiellt hjälpa patienter att bygga en hälsosam livsstil; 3) den kan ge vägledning för läkare om evidensbaserad förskrivning av läkemedel; 4) det kan underlätta interaktioner mellan patienter och läkare.

Inga förutsebara risker förväntas för läkare. När det gäller patienter är en oro att meddelandena om träningsfrämjande åtgärder, om de tas utan försiktighet, i viss mån kan öka risken för hjärtinfarkt för vissa patienter. För att eliminera denna oro föreslår textmeddelandena att patienter konsulterar sina läkare först innan de börjar träna för att minska risken till minimal. Risken för eventuellt brott mot sekretessen hanteras genom att använda kraftfulla metoder för att skydda försökspersoners identitet. Efter att uppgifterna har samlats in, matats in och digitaliserats kommer utredarna att lagra identifierbar information i en separat datamängd och ta bort all sådan information från huvuddatabasen (samma som informationen som samlades in i före-interventionsstadiet). Appen kommer att generera ett unikt identifikationsnummer (ID) för varje läkare och patient för sekretess. Koppling sker via studie-ID och utförs endast när det är nödvändigt. Baslinje- och uppföljningsundersökningar kommer endast att länkas med studie-ID. När det gäller informationen som samlas in på appen kan den inte nås utan att ange lösenordet som läkarna själva har angett. Endast läkare, programmerare och DKU:s forskargruppsmedlemmar har tillgång till det vid behov.