Studien om etterlevelse og kunnskapsutveksling Hjerte- og slagmedisiner (TAKEmeds)

Bakgrunn:

Hjerte- og karsykdommer (CVD) påvirker halvparten av alle individer i løpet av livet. CVD er den ledende årsaken til alle dødsfall fra ikke-smittsomme sykdommer (NCD), og anslås å øke med 15 % på verdensbasis mellom 2010 og 2020. Et vell av bevis og internasjonale retningslinjer støtter bruken av rimelige, evidensbaserte medisiner for håndtering av etablert hjerte-kar-sykdom.

Studiemål:

1. Å utvikle og teste brukervennligheten til en mangfoldig, informasjonsteknologisk intervensjon blant pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI) og deres helsepersonell.
2. Å utvikle, kontekstualisere og vurdere effekten av pasientrettede tekstmeldinger som et middel til å forbedre medisinoverholdelse blant pasienter med hjerteinfarkt i Shanghai, Kina.
3. For å teste brukervennligheten og effektiviteten til tekstmeldingspåminnelser rettet mot å modifisere alvorlig helserisikoatferd inkludert røyking og kosthold blant MI-pasienter.

Metoder:

Oversikt over studiedesign:

Dette er en kortsiktig, kvasi-eksperimentell, pre-post intervensjonsstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke mobilapper og tekstmeldinger som et middel for å forbedre overholdelse av medisiner for sekundær forebygging, fremme atferdsendring og redusere risiko faktorer blant MI-pasienter.

Studiesetting og studieteam:

Studien skal gjennomføres i Shanghai og Haikou, Hainan, Kina. Det er fire akademiske samarbeidende institusjoner i denne studien: Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), Kina, Population Health Research Institution (PHRI), Canada og School of Public Health, Fudan University, Kina og Hainan Nongken General Hospital, Kina .

DKU-forskerteamet spiller den ledende rollen for å designe studien, utvikle appen og meldingene og overvåke hele implementeringsprosessen. PHRI-forskerteamet vil primært jobbe med DKU-forskerteamet om utvikling av legevendt app og pasientrettet meldinger. Fudan og Hainan forskningsteamet vil være ansvarlig for lokal implementering.

Forberedelse før intervensjon:

Utvikling av leverandørprogramvareapplikasjon: For å forstå de faktiske behovene og barrierene som leger møter ved bruk av appen, vil DKU-forskerteamet gjennomføre vurderinger blant leger i de tre helsesentrene. Vurderingen gjøres gjennom en kort spørreundersøkelse og nøkkelinformantintervju. Informasjon fra undersøkelsen og intervjuene vil informere appdesign og utviklingsbeslutninger.

Utvikling av pasientsentrert meldingsbank: DKU-forskerteamet vil samarbeide med PHRI-forskerteamet for å utvikle meldingsbanken gjennom litteratursøk. Meldingsbanken vil dekke fem domener for å hjelpe MI-pasienter med medisinsk overholdelse og livsstilsendringer: 1) medisinsk overholdelse; 2) kosthold; 3) trening; 4) røykeslutt; 5) generell hjertehelse (se vedlegg 4 for meldingene). For å kontekstualisere meldingene og sikre at de er forståelige for pasientene, vil forskningsteamet i Fudan og Hainan invitere leger til å validere meldingen (se vedlegg 5 for meldingsvalideringsundersøkelsen). Leger vil bli bedt om å score hver melding med tanke på dens likbarhet og forståelighet. To meldinger i hvert domene med lavest poengsum vil bli slettet. Med tanke på at det kan være vanskelig å lese tekster for noen pasienter, er talemeldingsalternativet også tilgjengelig for pasienter å velge. Innholdet i både tekst- og talemeldinger er identisk.

Innblanding:

Studien er designet for å ha to intervensjoner rettet mot henholdsvis leger og pasienter. Kun ett kommunalt helsesenter vil motta intervensjonen og intervensjonsperioden er utformet til å være 12 uker. Fudan og Hainan forskningsteamet vil være ansvarlig for å rekruttere leger og hver lege vil rekruttere MI-pasienter til å delta i studien. Leger spiller en dobbel rolle i denne studien: 1) som forsøkspersoner som skal bruke appen til å foreskrive medisiner og 2) som samarbeidspartnere som vil hjelpe med å rekruttere pasienter og samle inn baseline-data. DKU-forskerteamet vil lære opp legene hvordan de skal bruke appen før de begynner å rekruttere pasienter.

1. Intervensjon på leverandørnivå:

   Leger vil bruke smarttelefonapplikasjonen, spesielt utviklet for denne studien, for å hjelpe dem med reseptbelagte medisiner og pasientrekruttering. Reseptanbefalingene er basert på NICE (National Institute for Health and Care Excellence) retningslinjer 2014 i MI sekundær forebygging.

2. Intervensjon på pasientnivå:

Pasienter som er kvalifisert til å delta vil motta automatiske, periodiske evidensbaserte tekstmeldinger om konsekvent medisinbruk og livsstilsendringer via tekstmeldinger. De vil motta standard løpende omsorg samt vanlige enveis tekstmeldinger via tekst- eller talemelding over en 12 ukers periode.

Prosessevaluering:

Kvalitative forskningsmetoder vil bli brukt for å få tilbakemeldinger fra både leverandørene og pasientene på legeappen og SMS-systemet. For å vurdere om intervensjonen er implementert som planlagt og for å få tilbakemeldinger fra brukerne, vil forskningsteamet fra DKU, Fudan og Hainan gjennomføre telefon- og ansikt-til-ansikt intervjuer henholdsvis i midten og på slutten av intervensjonen. Alle spørsmål vil være åpne, slik at deltakerne kan ta opp viktige spørsmål selv om de ikke er dekket i vår originale emneguide. Fire leger og åtte pasienter (to fra hver lege) vil bli invitert til å delta i prosessevalueringssamtalen. Midtveisevalueringen (mellom 4-6 uker etter at intervensjonen starter) er alle en-til-en dybdeintervjuer. Den siste semesterevalueringen vil bestå av én fokusgruppesamtale blant de fire legene og individuelle intervjuer med pasienter.

Databehandling og analyse:

Spørreskjemaer krever oversettelse før koding og videre dataanalyse kan finne sted. I tillegg til koding og oversettelse, vil intervjuer og fokusgrupper både bli tatt opp og kreve transkripsjon. All datainntasting vil bli utført av Fudan og Hainan forskningsteam og vil finne sted så nært tidspunktet for datainnsamling for å sikre nøyaktighet.

Deskriptiv analyse vil bli brukt for å beskrive graden av etterlevelse blant pasientene. Det vil bli sammenlignet prosentvise forskjeller i andelen pasienter som fulgte medikamentbruken og de som ikke fulgte medikamentbruken. Karakteristikker vil sammenlignes ved baseline og etter oppfølging ved å bruke uavhengige t-tester for kontinuerlige variabler (fysisk aktivitet og kosthold) eller kjikvadrat-tester for kategoriske variabler (røykestatus). Analyser vil bli utført ved hjelp av stata, versjon 12. Til slutt vil intervju- og fokusgruppetranskripsjonene bli kodet for nye temaer ved hjelp av QSR Nvivo.

Risikoer og fordeler:

Denne studien gir deltakerne utsikter til direkte fordeler: 1) den kan potensielt forbedre pasientens medisinske etterlevelse; 2) det kan potensielt hjelpe pasienter med å bygge en sunn livsstil; 3) den kan gi veiledning for leger om evidensbaserte reseptbelagte legemidler; 4) det kan lette interaksjoner mellom pasienter og leger.

Det forventes ingen forutsigbare risikoer for leger. Når det gjelder pasienter, er en bekymring at meldingene om treningsfremmende tiltak, hvis de tas uten forsiktighet, til en viss grad kan øke risikoen for hjerteinfarkt for noen pasienter. For å eliminere denne bekymringen foreslår tekstmeldingene at pasienter konsulterer legene sine først før de tar noen form for trening for å redusere risikoen til minimal. Risikoen for mulig brudd på konfidensialitet håndteres ved å bruke kraftfulle metoder for å beskytte individers identitet. Etter at dataene er samlet inn, lagt inn og digitalisert, vil etterforskerne lagre identifiserbar informasjon i et eget datasett og fjerne all slik informasjon fra hoveddatabasen (samme som informasjonen som ble samlet inn før intervensjon). Appen vil generere et unikt identifikasjonsnummer (ID) for hver lege og pasient for konfidensialitetsbruk. Kobling vil skje gjennom studie-ID og utføres kun når det er nødvendig. Baseline- og oppfølgingsundersøkelser vil kun kobles sammen med studie-ID. Når det gjelder informasjonen som samles inn på appen, kan de ikke nås uten å angi passordet angitt av legene selv. Bare leger, programmerere og DKU-forskerteammedlemmer har tilgang til det når det er nødvendig.