Badanie dotyczące stosowania się i wymiany wiedzy dotyczące leków na serce i udar mózgu (TAKEmeds)

Tło:

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) dotykają połowę wszystkich osób w ciągu ich życia. CVD jest główną przyczyną wszystkich zgonów z powodu chorób niezakaźnych (NCD), a przewiduje się, że w latach 2010-2020 wzrośnie o 15% na całym świecie. Bogactwo dowodów i międzynarodowe wytyczne przemawiają za stosowaniem tanich, opartych na dowodach leków w leczeniu rozpoznanych CVD.

Cel badania:

1. Opracowanie i przetestowanie użyteczności wieloaspektowej interwencji informatycznej wśród pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie i ich pracowników służby zdrowia.
2. Opracowanie, kontekstualizacja i ocena skuteczności wiadomości tekstowych skierowanych do pacjentów jako sposobu na poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w Szanghaju w Chinach.
3. Aby przetestować użyteczność i skuteczność przypomnień SMS mających na celu modyfikację głównych zachowań ryzykownych dla zdrowia, w tym palenia i diety wśród pacjentów z MI.

Metody:

Omówienie projektu badania:

Jest to krótkoterminowe, quasi-eksperymentalne badanie interwencyjne pre-post, mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności wykorzystania aplikacji na telefony komórkowe i wiadomości tekstowych jako sposobu na poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich w profilaktyce wtórnej, promowanie zmiany zachowań i zmniejszenie ryzyka czynniki wśród pacjentów z MI.

Miejsce badania i zespół badawczy:

Badanie zostanie przeprowadzone w Szanghaju i Haikou w prowincji Hainan w Chinach. W badaniu tym współpracują cztery instytucje akademickie: Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), Chiny, Population Health Research Institution (PHRI), Kanada i School of Public Health, Fudan University, Chiny i Hainan Nongken General Hospital, Chiny .

Zespół badawczy DKU odgrywa wiodącą rolę w projektowaniu badania, opracowaniu aplikacji i komunikatów oraz nadzorowaniu całego procesu wdrażania. Zespół badawczy PHRI będzie przede wszystkim współpracował z zespołem badawczym DKU nad aplikacją skierowaną do lekarza i rozwojem komunikatów skierowanych do pacjenta. Za wdrożenie lokalne odpowiadać będzie zespół badawczy Fudan i Hainan.

Przygotowanie przedinterwencyjne:

Rozwój aplikacji dostawcy: Aby zrozumieć rzeczywiste potrzeby i bariery napotykane przez lekarzy podczas korzystania z aplikacji, zespół badawczy DKU przeprowadzi ocenę wśród lekarzy w trzech lokalnych ośrodkach opieki zdrowotnej. Ocena odbywa się za pomocą krótkiej ankiety i wywiadu z kluczowymi informatorami. Informacje z ankiety i wywiadów pomogą w podejmowaniu decyzji dotyczących projektowania i tworzenia aplikacji.

Rozwój banku wiadomości skoncentrowanego na pacjencie: Zespół badawczy DKU będzie współpracował z zespołem badawczym PHRI w celu opracowania banku wiadomości poprzez przeszukiwanie literatury. Bank wiadomości będzie obejmował pięć dziedzin, aby pomóc pacjentom z MI w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i modyfikacji stylu życia: 1) przestrzeganie zaleceń lekarskich; 2) dieta; 3) ćwiczenia; 4) zaprzestanie palenia; 5) ogólny stan zdrowia serca (patrz załącznik 4, aby zapoznać się z komunikatami). Aby kontekstualizować komunikaty i zapewnić ich zrozumiałość dla pacjentów, zespół badawczy Fudan i Hainan poprosi lekarzy o zweryfikowanie komunikatu (patrz załącznik 5, aby zapoznać się z ankietą potwierdzającą komunikat). Lekarze zostaną poproszeni o ocenę każdej wiadomości pod kątem jej sympatii i zrozumiałości. Dwie wiadomości w każdej domenie z najniższym wynikiem zostaną usunięte. Biorąc pod uwagę, że czytanie tekstów może być trudne dla niektórych pacjentów, do wyboru jest również opcja wiadomości głosowej. Treść wiadomości tekstowych i głosowych jest identyczna.

Interwencja:

Badanie ma obejmować dwie interwencje skierowane odpowiednio do lekarzy i pacjentów. Interwencją zostanie objęta tylko jedna gminna przychodnia zdrowia, a okres interwencji przewidziany jest na 12 tygodni. Zespół badawczy Fudan i Hainan będzie odpowiedzialny za rekrutację lekarzy, a każdy lekarz będzie rekrutował pacjentów z MI do udziału w badaniu. Lekarze odgrywają w tym badaniu podwójną rolę: 1) jako osoby, które będą używać aplikacji do przepisywania leków oraz 2) jako współpracownicy, którzy pomogą rekrutować pacjentów i zbierać ich podstawowe dane. Zespół badawczy DKU przeszkoli lekarzy, jak korzystać z aplikacji, zanim zaczną rekrutować pacjentów.

1. Interwencja na poziomie dostawcy:

   Lekarze będą korzystać z aplikacji na smartfony, zaprojektowanej specjalnie na potrzeby tego badania, aby pomóc im w przepisywaniu leków i rekrutacji pacjentów. Zalecenia dotyczące przepisywania leków oparte są na wytycznych NICE (National Institute for Health and Care Excellence) z 2014 r. dotyczących profilaktyki wtórnej MI.

2. Interwencja na poziomie pacjenta:

Pacjenci kwalifikujący się do udziału będą otrzymywać automatyczne, okresowe wiadomości tekstowe oparte na dowodach dotyczące konsekwentnego stosowania leków i modyfikacji stylu życia za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Będą otrzymywać standardową stałą opiekę, a także regularne jednokierunkowe wiadomości tekstowe za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub głosowych przez okres 12 tygodni.

Ocena procesu:

Jakościowe metody badawcze zostaną wykorzystane do uzyskania informacji zwrotnych zarówno od świadczeniodawców, jak i pacjentów w aplikacji dla lekarzy i systemie krótkich wiadomości tekstowych (SMS). Aby ocenić, czy interwencja jest wdrażana zgodnie z planem, oraz aby uzyskać opinie użytkowników, zespół badawczy DKU, Fudan i Hainan przeprowadzi wywiady telefoniczne i bezpośrednie odpowiednio w trakcie i na końcu interwencji. Wszystkie pytania będą otwarte, co pozwoli uczestnikom poruszyć ważne kwestie, nawet jeśli nie zostały one omówione w naszym oryginalnym przewodniku po tematach. Czterech lekarzy i ośmiu pacjentów (po dwóch z każdego lekarza) zostanie zaproszonych do udziału w rozmowie oceniającej proces. Ocena śródokresowa (między 4 a 6 tygodniem po rozpoczęciu interwencji) to pogłębione wywiady jeden na jeden. Ocena końcowa będzie składać się z jednej dyskusji w grupie fokusowej wśród czterech lekarzy i indywidualnych wywiadów z pacjentami.

Zarządzanie danymi i analiza:

Kwestionariusze wymagają tłumaczenia przed kodowaniem i może nastąpić dalsza analiza danych. Oprócz kodowania i tłumaczenia wywiady i grupy fokusowe będą nagrywane i będą wymagać transkrypcji. Wszystkie dane zostaną wprowadzone przez zespół badawczy Fudan i Hainan i będą miały miejsce jak najbliżej czasu zbierania danych, aby zapewnić dokładność.

Analiza opisowa zostanie wykorzystana do opisania stopnia przestrzegania zaleceń wśród pacjentów. Porównane zostaną różnice procentowe w odsetku pacjentów, którzy stosowali się do stosowania leków i tych, którzy nie stosowali się do stosowania leków. Charakterystyka zostanie porównana na początku badania i po okresie kontrolnym przy użyciu niezależnych testów t dla zmiennych ciągłych (aktywność fizyczna i dieta) lub testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych (status palenia). Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu stata, wersja 12. Na koniec transkrypcje wywiadów i grup fokusowych zostaną zakodowane pod kątem pojawiających się tematów przy użyciu QSR Nvivo.

Ryzyko i korzyści:

To badanie oferuje uczestnikom perspektywę bezpośrednich korzyści: 1) może potencjalnie poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów; 2) potencjalnie może pomóc pacjentom w budowaniu zdrowego stylu życia; 3) może udzielać lekarzom wskazówek dotyczących przepisywania leków opartych na faktach; 4) może ułatwiać interakcje między pacjentami a lekarzami.

Nie przewiduje się żadnych przewidywalnych zagrożeń dla lekarzy. Jeśli chodzi o pacjentów, jedną z obaw jest to, że komunikaty promujące ćwiczenia, jeśli są przyjmowane bez ostrożności, mogą w pewnym stopniu zwiększać ryzyko zawału serca u niektórych pacjentów. Aby wyeliminować ten problem, wiadomości tekstowe sugerują, że pacjenci najpierw skonsultują się z lekarzem przed podjęciem jakichkolwiek ćwiczeń, aby zminimalizować takie ryzyko. Ryzyku ewentualnego naruszenia poufności przeciwdziała się stosując energiczne metody ochrony tożsamości podmiotów. Po zebraniu, wprowadzeniu i digitalizacji danych śledczy będą przechowywać informacje umożliwiające identyfikację w oddzielnym zbiorze danych i usuwać wszystkie takie informacje z głównej bazy danych (tak samo jak informacje zebrane na etapie przedinterwencji). Aplikacja wygeneruje unikalny numer identyfikacyjny (ID) dla każdego lekarza i pacjenta w celu zachowania poufności. Powiązanie będzie odbywało się za pośrednictwem identyfikatora badania i wykonywane tylko wtedy, gdy będzie to konieczne. Ankiety bazowe i uzupełniające będą połączone tylko za pomocą identyfikatora badania. Jeśli chodzi o informacje gromadzone w aplikacji, nie można uzyskać do nich dostępu bez podania hasła ustalonego przez samych lekarzy. Tylko lekarze, programiści i członkowie zespołu badawczego DKU mają do niego dostęp w razie potrzeby.