O Estudo de Adesão e Intercâmbio de Conhecimentos sobre Medicamentos para o Coração e AVC (TAKEmeds)

Fundo:

A doença cardiovascular (DCV) afeta metade de todos os indivíduos ao longo da vida. A DCV é a principal causa de todas as mortes por doenças não transmissíveis (DCNT) e está projetada para aumentar em 15% em todo o mundo entre 2010 e 2020. Uma riqueza de evidências e diretrizes internacionais apóiam o uso de medicamentos de baixo custo e baseados em evidências para o manejo da DCV estabelecida.

Objetivo do estudo:

1. Desenvolver e testar a usabilidade de uma intervenção de tecnologia da informação multifacetada entre pacientes com histórico de infarto do miocárdio (IM) e seus profissionais de saúde.
2. Desenvolver, contextualizar e avaliar a eficácia de mensagens de texto dirigidas ao paciente como meio de melhorar a adesão à medicação entre pacientes com Infração do Miocárdio em Xangai, China.
3. Testar a usabilidade e eficácia de lembretes de mensagens de texto destinados a modificar os principais comportamentos de risco à saúde, incluindo tabagismo e dieta entre pacientes com infarto do miocárdio.

Métodos:

Visão geral do desenho do estudo:

Este é um estudo de curto prazo, quase experimental, pré-pós-intervenção, desenhado para avaliar a viabilidade e eficácia do uso de aplicativos de celular e mensagens de texto como meio de melhorar a adesão à medicação para prevenção secundária, promover mudança de comportamento e reduzir o risco fatores entre pacientes com infarto do miocárdio.

Ambiente de estudo e equipe de estudo:

O estudo será realizado em Xangai e Haikou, Hainan, China. Há quatro instituições acadêmicas colaboradoras neste estudo: Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), China, Population Health Research Institution (PHRI), Canadá e School of Public Health, Fudan University, China e Hainan Nongken General Hospital, China .

A equipe de pesquisa da DKU desempenha o papel principal de projetar o estudo, desenvolver o aplicativo e as mensagens e supervisionar todo o processo de implementação. A equipe de pesquisa do PHRI trabalhará principalmente com a equipe de pesquisa da DKU no desenvolvimento do aplicativo voltado para o médico e no desenvolvimento de mensagens voltadas para o paciente. A equipe de pesquisa de Fudan e Hainan será responsável pela implementação local.

Preparação pré-intervenção:

Desenvolvimento do aplicativo de software do provedor: Para entender as reais necessidades e barreiras que os médicos enfrentam ao usar o aplicativo, a equipe de pesquisa da DKU realizará uma avaliação entre os médicos nos três centros comunitários de saúde. A avaliação é feita por meio de uma breve pesquisa e entrevista com o informante-chave. As informações da pesquisa e das entrevistas informarão as decisões de design e desenvolvimento de aplicativos.

Desenvolvimento do banco de mensagens centrado no paciente: A equipe de pesquisa da DKU trabalhará com a equipe de pesquisa do PHRI para desenvolver o banco de mensagens por meio da pesquisa de revisão da literatura. O banco de mensagens cobrirá cinco domínios para ajudar os pacientes com infarto do miocárdio com adesão médica e modificação do estilo de vida: 1) adesão médica; 2) dieta; 3) exercício; 4) cessação do tabagismo; 5) saúde geral do coração (veja as mensagens no apêndice 4). Para contextualizar as mensagens e garantir sua compreensão para os pacientes, a equipe de pesquisa de Fudan e Hainan convidará os médicos a validar a mensagem (consulte o apêndice 5 para a pesquisa de validação da mensagem). Os médicos serão solicitados a pontuar cada mensagem em termos de sua simpatia e compreensão. Duas mensagens em cada domínio com menor pontuação serão deletadas. Considerando que a leitura de textos pode ser difícil para alguns pacientes, a opção de mensagem de voz também está disponível para os pacientes escolherem. O conteúdo de ambos os textos e mensagens de voz são idênticos.

Intervenção:

O estudo é projetado para ter duas intervenções dirigidas a médicos e pacientes, respectivamente. Apenas um centro comunitário de saúde receberá a intervenção e o período de intervenção foi projetado para ser de 12 semanas. A equipe de pesquisa de Fudan e Hainan será responsável pelo recrutamento de médicos e cada médico recrutará pacientes com infarto do miocárdio para participar do estudo. Os médicos desempenham um papel duplo neste estudo: 1) como sujeitos que usarão o aplicativo para prescrever medicamentos e 2) como colaboradores que ajudarão a recrutar pacientes e coletar seus dados iniciais. A equipe de pesquisa da DKU treinará os médicos sobre como usar o aplicativo antes de começarem a recrutar pacientes.

1. Intervenção no nível do provedor:

   Os médicos usarão o aplicativo de smartphone, projetado especificamente para este estudo, para ajudá-los na prescrição de medicamentos e no recrutamento de pacientes. As recomendações de prescrição são baseadas nas diretrizes de 2014 do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) na prevenção secundária de infarto do miocárdio.

2. Intervenção no nível do paciente:

Os pacientes elegíveis para participar receberão mensagens de texto automatizadas e periódicas baseadas em evidências sobre o uso consistente de medicamentos e modificação do estilo de vida por meio de mensagens de texto. Eles receberão cuidados contínuos padrão, bem como mensagens de texto unidirecionais regulares via mensagem de texto ou voz durante um período de 12 semanas.

Avaliação do Processo:

Métodos de pesquisa qualitativa serão usados ​​para obter feedback dos provedores e dos pacientes sobre o aplicativo médico e o sistema de mensagens curtas (SMS). Para avaliar se a intervenção foi implementada conforme planejado e obter o feedback dos usuários, a equipe de pesquisa da DKU, Fudan e Hainan conduzirá entrevistas por telefone e pessoalmente, respectivamente, no meio e no final da intervenção. Todas as perguntas serão abertas, permitindo que os participantes levantem questões importantes, mesmo que não sejam abordadas em nosso guia de tópicos original. Quatro médicos e oito pacientes (dois de cada médico) serão convidados a participar da entrevista de avaliação do processo. A avaliação intermediária (entre 4-6 semanas após o início da intervenção) são todas entrevistas individuais em profundidade. A avaliação final consistirá em uma discussão de grupo focal entre os quatro médicos e entrevistas individuais com os pacientes.

Gerenciamento e análise de dados:

Os questionários requerem tradução antes da codificação e posterior análise de dados pode ocorrer. Além da codificação e tradução, as entrevistas e os grupos focais serão gravados e requerem transcrição. Toda a entrada de dados será realizada pela equipe de pesquisa de Fudan e Hainan e ocorrerá o mais próximo possível do momento da coleta de dados para garantir a precisão.

A análise descritiva será usada para descrever a taxa de adesão entre os pacientes. Serão comparadas diferenças percentuais na proporção de pacientes que aderiram ao uso de medicamentos e daqueles que não aderiram ao uso de medicamentos. As características serão comparadas no início e após o acompanhamento usando testes t independentes para variáveis ​​contínuas (atividade física e dieta) ou testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas (tabagismo). As análises serão realizadas usando o stata, versão 12. Por fim, as transcrições das entrevistas e dos grupos focais serão codificadas para temas emergentes usando o QSR Nvivo.

Riscos e benefícios:

Este estudo oferece aos participantes a perspectiva de benefícios diretos: 1) pode potencialmente melhorar a adesão médica do paciente; 2) pode potencialmente ajudar os pacientes a construir um estilo de vida saudável; 3) pode orientar os médicos sobre a prescrição de medicamentos baseados em evidências; 4) pode facilitar as interações entre pacientes e médicos.

Não há riscos previsíveis para os médicos. Quanto aos pacientes, uma preocupação é que as mensagens de promoção de exercícios, se tomadas sem cautela, podem até certo ponto aumentar o risco de ataque cardíaco para alguns pacientes. Para eliminar essa preocupação, as mensagens de texto sugerem que os pacientes consultem seus médicos antes de fazer qualquer exercício para reduzir esse risco ao mínimo. O risco de possível quebra de confidencialidade é abordado por meio do uso de métodos vigorosos para proteger a identidade dos sujeitos. Depois que os dados forem coletados, inseridos e digitalizados, os investigadores armazenarão as informações identificáveis ​​em um conjunto de dados separado e removerão todas essas informações do banco de dados principal (o mesmo que as informações coletadas no estágio pré-intervenção). O aplicativo irá gerar um número de identificação único (ID) para cada médico e paciente para uso confidencial. A vinculação será por meio da ID do estudo e realizada somente quando necessário. As pesquisas de linha de base e de acompanhamento serão vinculadas apenas pelo ID do estudo. Já as informações coletadas no aplicativo não podem ser acessadas sem a digitação da senha definida pelos próprios médicos. Apenas médicos, programadores e membros da equipe de pesquisa DKU têm acesso a ele quando necessário.