A ragaszkodás és a tudáscsere szív- és stroke-gyógyszerekkel foglalkozó tanulmánya (TAKEmeds)

Háttér:

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) az összes egyén felét érintik életük során. A szív- és érrendszeri betegségek a nem fertőző betegségek (NCD) okozta halálozás vezető oka, és az előrejelzések szerint 2010 és 2020 között világszerte 15%-kal fog növekedni. Számos bizonyíték és nemzetközi iránymutatás támogatja az alacsony költségű, bizonyítékokon alapuló gyógyszerek alkalmazását a kialakult szív- és érrendszeri betegségek kezelésére.

Tanulmányi cél:

1. Egy sokoldalú, információs technológiai beavatkozás használhatóságának kidolgozása és tesztelése szívinfarktuson (MI) átesett betegek és egészségügyi szolgáltatóik körében.
2. A betegeknek szóló szöveges üzenetek fejlesztése, kontextusba foglalása és hatékonyságának értékelése a szívinfarktusban szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javítása érdekében Sanghajban, Kínában.
3. Az MI-betegek körében a főbb egészségügyi kockázati magatartások, köztük a dohányzás és a diéta módosítását célzó szöveges üzenet emlékeztetők használhatóságának és hatékonyságának tesztelése.

Mód:

A tanulmányterv áttekintése:

Ez egy rövid távú, kvázi-kísérleti, beavatkozás előtti tanulmány, amelynek célja a mobiltelefonos alkalmazások és a szöveges üzenetek használatának megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a másodlagos megelőzés céljára szolgáló gyógyszeres betartás javítása, a viselkedésváltozás elősegítése és a kockázatok csökkentése érdekében. tényezők az MI-s betegek körében.

Tanulmányi környezet és kutatócsoport:

A vizsgálatot Sanghajban és Haikouban, Hainanban, Kínában végzik. Ebben a tanulmányban négy akadémiai együttműködő intézmény vesz részt: Globális Egészségügyi Kutatóközpont, Duke Kunshan Egyetem (DKU), Kína, Population Health Research Institute (PHRI), Kanada és Közegészségügyi Iskola, Fudan Egyetem, Kína és Hainan Nongken Általános Kórház, Kína .

A DKU kutatócsoportja a vezető szerepet tölti be a tanulmány megtervezésében, az alkalmazás és az üzenetek fejlesztésében, valamint a teljes megvalósítási folyamat felügyeletében. A PHRI kutatócsoport elsősorban a DKU kutatócsoportjával fog együttműködni az orvosok számára készült alkalmazás és a betegek felé irányuló üzenetek fejlesztésén. A helyi megvalósításért a Fudan és Hainan kutatócsoport lesz felelős.

A beavatkozás előtti felkészülés:

Szolgáltatói szoftveralkalmazás fejlesztése: Az orvosok tényleges igényeinek és akadályainak megértése érdekében az alkalmazás használata során a DKU kutatócsoportja felmérést végez a három közösségi egészségügyi központban dolgozó orvosok körében. Az értékelés rövid kérdőíves felméréssel és kulcsinformátor-interjúval történik. A felmérésből és az interjúkból származó információk hasznosak lesznek az alkalmazástervezési és -fejlesztési döntésekben.

Betegközpontú üzenetbank fejlesztése: A DKU kutatócsoport a PHRI kutatócsoporttal együttműködve az üzenetbankot szakirodalmi áttekintő kereséssel fejleszti. Az üzenetbank öt területet fed le, hogy segítse az MI-betegeket az orvosi adherenciában és az életmód-módosításban: 1) orvosi adherencia; 2) diéta; 3) gyakorlat; 4) a dohányzás abbahagyása; 5) a szív általános egészségi állapota (az üzeneteket lásd a 4. mellékletben). Az üzenetek kontextusba helyezése és a betegek számára való érthetőség biztosítása érdekében a Fudan és Hainan kutatócsoport orvosokat fog felkérni, hogy validálják az üzenetet (az üzenetérvényesítési felmérést lásd az 5. mellékletben). Az orvosokat felkérik, hogy minden üzenetet értékeljenek a szimpatikusságuk és érthetőségük alapján. Minden domainben két legalacsonyabb pontszámot elért üzenet törlődik. Tekintettel arra, hogy egyes betegek számára nehéz lehet a szövegek olvasása, a páciensek választhatnak hangüzenetet is. A szövegek és a hangüzenetek tartalma azonos.

Közbelépés:

A tanulmányt úgy tervezték meg, hogy két olyan beavatkozást tartalmazzon, amelyek az orvosokat és a betegeket célozzák. Csak egy közösségi egészségügyi központ kapja meg a beavatkozást, és a beavatkozási időszakot 12 hétre tervezték. A Fudan és Hainan kutatócsoport lesz felelős az orvosok toborzásáért, és minden orvos MI-betegeket fog toborozni, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Az orvosok kettős szerepet játszanak ebben a tanulmányban: 1) mint alanyok, akik az alkalmazás segítségével gyógyszereket írnak fel, és 2) mint munkatársak, akik segítenek a betegek toborzásában és az alapadatok összegyűjtésében. A DKU kutatócsoportja betanítja az orvosokat az alkalmazás használatára, mielőtt elkezdené a betegek toborzását.

1. Szolgáltatói szintű beavatkozás:

   Az orvosok a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett okostelefonos alkalmazást fogják használni, hogy segítsenek nekik a gyógyszerek felírásában és a betegek toborzásában. A vényköteles ajánlások a NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2014-es MI másodlagos prevenciós irányelvein alapulnak.

2. Beteg szintű beavatkozás:

A részvételre jogosult betegek automatizált, időszakos, bizonyítékokon alapuló szöveges üzeneteket kapnak a következetes gyógyszerhasználatról és az életmód-módosításról szöveges üzenetben. Szokásos folyamatos ellátást, valamint rendszeres egyirányú szöveges üzeneteket kapnak szöveges vagy hangüzenet formájában 12 héten keresztül.

Folyamat értékelése:

Kvalitatív kutatási módszerekkel kapnak visszajelzést mind a szolgáltatók, mind a betegek részéről az orvos applikációról és a rövid üzenetküldő rendszerről (SMS). A DKU, Fudan és Hainan kutatócsoportja a beavatkozás közepén és végén személyes interjúkat készít annak felmérésére, hogy a beavatkozás a tervek szerint valósul-e meg, és hogy megkapja a felhasználói visszajelzéseket. Minden kérdés nyílt végű, így a résztvevők akkor is felvethetnek fontos kérdéseket, ha az eredeti témakalauzunk nem foglalkozik velük. Négy orvost és nyolc beteget (minden orvostól kettőt) hívnak meg a folyamatértékelési interjúra. A félidős értékelés (a beavatkozás kezdete után 4-6 hét között) egy-egy mélyinterjú. A végső időszak értékelése egy fókuszcsoportos beszélgetésből áll a négy orvos között, valamint egyéni interjúkból a betegekkel.

Adatkezelés és elemzés:

A kérdőíveket le kell fordítani a kódolás és a további adatelemzés előtt. A kódoláson és fordításon kívül az interjúkat és a fókuszcsoportokat is rögzítik, és átírást igényelnek. Az összes adatbevitelt a Fudan és Hainan kutatócsoport végzi, és a pontosság biztosítása érdekében az adatgyűjtés időpontjához legközelebb esik.

Leíró elemzést alkalmazunk a betegek adherencia arányának leírására. Összehasonlítjuk a gyógyszerhasználatot betartó és a gyógyszerszedést nem betartó betegek arányában mutatkozó százalékos különbségeket. A jellemzőket a kiinduláskor és az utánkövetés után összehasonlítják független t-próbákkal a folyamatos változókra (fizikai aktivitás és étrend), vagy khi-négyzet tesztekkel a kategorikus változókra (dohányzási állapot). Az elemzések a stata 12-es verziójával kerülnek végrehajtásra. Végül az interjúk és a fókuszcsoportok átiratai a QSR Nvivo segítségével kódolva lesznek a felmerülő témákhoz.

Kockázatok és előnyök:

Ez a tanulmány közvetlen előnyöket kínál a résztvevőknek: 1) potenciálisan javíthatja a betegek orvosi adherenciáját; 2) potenciálisan segítheti a betegeket az egészséges életmód kialakításában; 3) útmutatást adhat az orvosok számára a bizonyítékokon alapuló gyógyszerek felírásához; 4) elősegítheti a betegek és az orvosok közötti interakciót.

Az orvosok számára előrelátható kockázatok nem várhatók. Ami a betegeket illeti, az egyik aggodalomra ad okot, hogy a testmozgást népszerűsítő üzenetek, ha óvatosság nélkül veszik őket, bizonyos mértékig növelhetik egyes betegek szívroham kockázatát. Ennek az aggodalomnak a kiküszöbölése érdekében a szöveges üzenetek azt javasolják a betegeknek, hogy minden gyakorlat megkezdése előtt először konzultáljanak orvosukkal, hogy minimálisra csökkentsék az ilyen kockázatot. A titoktartás lehetséges megsértésének kockázatát az alanyok személyazonosságának védelmét szolgáló erőteljes módszerek alkalmazásával kezelik. Az adatok összegyűjtése, bevitele és digitalizálása után a nyomozók az azonosítható információkat külön adatkészletben tárolják, és minden ilyen információt eltávolítanak a fő adatbázisból (ugyanaz, mint a beavatkozás előtti szakaszban gyűjtött információk). Az alkalmazás egyedi azonosító számot (ID) generál minden orvos és beteg számára a titoktartás érdekében. Az összekapcsolás a vizsgálati azonosítón keresztül történik, és csak szükség esetén hajtják végre. Az alap- és nyomon követési felméréseket csak a vizsgálati azonosító kapcsolja össze. Ami az alkalmazáson gyűjtött információkat illeti, azokhoz nem lehet hozzáférni az orvosok által beállított jelszó megadása nélkül. Csak az orvosok, programozók és a DKU kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá, ha szükséges.