Исследование приверженности и обмена знаниями по лекарствам для сердца и инсульта (TAKEmeds)

Фон:

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) поражают половину всех людей в течение жизни. ССЗ являются основной причиной всех смертей от неинфекционных заболеваний (НИЗ), и, согласно прогнозам, в период с 2010 по 2020 год их число во всем мире возрастет на 15%. Множество фактических данных и международных руководств поддерживают использование недорогих доказательных препаратов для лечения установленных ССЗ.

Цель исследования:

1. Разработать и проверить пригодность многогранного информационно-технологического вмешательства для пациентов с инфарктом миокарда (ИМ) в анамнезе и их медицинских работников.
2. Разработать, контекстуализировать и оценить эффективность адресованных пациентам текстовых сообщений как средства улучшения приверженности лечению пациентов с инфарктом миокарда в Шанхае, Китай.
3. Чтобы проверить удобство использования и эффективность текстовых напоминаний, направленных на изменение основных рисков для здоровья, включая курение и диету, среди пациентов с инфарктом миокарда.

Методы:

Обзор дизайна исследования:

Это краткосрочное квазиэкспериментальное исследование до вмешательства, предназначенное для оценки осуществимости и эффективности использования мобильного приложения и текстовых сообщений в качестве средства улучшения соблюдения режима лечения для вторичной профилактики, содействия изменению поведения и снижения риска. факторов среди больных ИМ.

Учебная обстановка и исследовательская группа:

Исследование будет проводиться в Шанхае и Хайкоу, Хайнань, Китай. В этом исследовании участвуют четыре академических учреждения, сотрудничающих с ними: Центр исследований глобального здравоохранения, Университет Дьюка Куньшаня (DKU), Китай, Научно-исследовательский институт здоровья населения (PHRI), Канада, и Школа общественного здравоохранения, Университет Фудань, Китай, и Больница общего профиля Хайнань Нонгкен, Китай. .

Исследовательская группа DKU играет ведущую роль в планировании исследования, разработке приложения и сообщений и контроле всего процесса реализации. Исследовательская группа PHRI будет в первую очередь работать с исследовательской группой DKU над приложением для врачей и разработкой сообщений для пациентов. Исследовательская группа из Фуданя и Хайнаня будет отвечать за реализацию на местном уровне.

Предварительная подготовка:

Разработка программного приложения поставщика услуг: чтобы понять реальные потребности и препятствия, с которыми сталкиваются врачи при использовании приложения, исследовательская группа DKU проведет оценку среди врачей в трех общественных центрах здравоохранения. Оценка проводится посредством краткого опроса и интервью с ключевыми информантами. Информация из опросов и интервью будет использоваться при принятии решений по дизайну и разработке приложений.

Разработка ориентированного на пациента банка сообщений: Исследовательская группа DKU будет работать с исследовательской группой PHRI над созданием банка сообщений посредством поиска по обзору литературы. Банк сообщений будет охватывать пять областей, чтобы помочь пациентам с инфарктом миокарда с соблюдением режима лечения и изменением образа жизни: 1) соблюдение режима лечения; 2) диета; 3) упражнения; 4) отказ от курения; 5) общее состояние сердца (см. сообщения в приложении 4). Чтобы контекстуализировать сообщения и обеспечить их понятность для пациентов, исследовательская группа Фудань и Хайнань пригласит врачей проверить сообщение (см. Приложение 5 для опроса по проверке сообщения). Врачей попросят оценить каждое сообщение с точки зрения его привлекательности и понятности. Два сообщения в каждом домене с наименьшей оценкой будут удалены. Учитывая, что чтение текстов может быть затруднено для некоторых пациентов, для пациентов также доступна опция голосового сообщения. Содержание как текстовых, так и голосовых сообщений идентично.

Вмешательство:

Исследование предназначено для проведения двух мероприятий, ориентированных на врачей и пациентов соответственно. Только один общественный медицинский центр получит вмешательство, и период вмешательства рассчитан на 12 недель. Исследовательская группа из Фуданя и Хайнаня будет отвечать за набор врачей, и каждый врач будет набирать пациентов с инфарктом миокарда для участия в исследовании. Врачи играют двойную роль в этом исследовании: 1) как испытуемые, которые будут использовать приложение для назначения лекарств, и 2) как сотрудники, которые будут помогать набирать пациентов и собирать их исходные данные. Исследовательская группа DKU обучит врачей пользоваться приложением, прежде чем они начнут набирать пациентов.

1. Вмешательство на уровне поставщика услуг:

   Врачи будут использовать приложение для смартфонов, специально разработанное для этого исследования, чтобы помочь им с назначением лекарств и набором пациентов. Рекомендации по назначению основаны на рекомендациях NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта) 2014 года по вторичной профилактике ИМ.

2. Вмешательство на уровне пациента:

Пациенты, имеющие право на участие, будут получать автоматические периодические текстовые сообщения, основанные на фактических данных, о постоянном приеме лекарств и изменении образа жизни посредством текстовых сообщений. Они будут получать стандартный постоянный уход, а также регулярные однонаправленные текстовые или голосовые сообщения в течение 12 недель.

Оценка процесса:

Качественные методы исследования будут использоваться для получения отзывов как от поставщиков медицинских услуг, так и от пациентов в приложении для врачей и системе обмена короткими сообщениями (SMS). Чтобы оценить, реализовано ли вмешательство в соответствии с планом, и получить отзывы пользователей, исследовательская группа DKU, Фудань и Хайнань проведет телефонные и личные интервью соответственно в середине и в конце вмешательства. Все вопросы будут открытыми, что позволит участникам поднимать важные вопросы, даже если они не освещены в нашем первоначальном тематическом руководстве. Четыре врача и восемь пациентов (по два от каждого врача) будут приглашены для участия в интервью по оценке процесса. Промежуточная оценка (между 4-6 неделями после начала вмешательства) представляет собой всесторонние интервью один на один. Окончательная оценка будет состоять из одного обсуждения в фокус-группе между четырьмя врачами и индивидуальных интервью с пациентами.

Управление данными и анализ:

Анкеты требуют перевода перед кодированием и дальнейшим анализом данных. В дополнение к кодированию и переводу интервью и фокус-группы будут записываться и требовать расшифровки. Ввод всех данных будет выполняться исследовательской группой Фудань и Хайнань и будет происходить как можно ближе ко времени сбора данных для обеспечения точности.

Описательный анализ будет использоваться для описания степени приверженности пациентов лечению. Будут сравниваться процентные различия в доле пациентов, которые придерживались режима приема лекарств, и тех, кто не придерживался режима приема лекарств. Характеристики будут сравниваться на исходном уровне и после последующего наблюдения с использованием независимых t-тестов для непрерывных переменных (физическая активность и диета) или тестов хи-квадрат для категориальных переменных (статус курения). Анализы будут выполняться с использованием stata версии 12. Наконец, транскрипции интервью и фокус-групп будут закодированы для новых тем с использованием QSR Nvivo.

Риски и преимущества:

Это исследование предлагает участникам перспективу прямой выгоды: 1) оно потенциально может улучшить соблюдение пациентом режима лечения; 2) потенциально может помочь пациентам в построении здорового образа жизни; 3) может давать рекомендации врачам по назначению доказательных лекарственных средств; 4) это может облегчить взаимодействие между пациентами и врачами.

Никаких прогнозируемых рисков для врачей не ожидается. Что касается пациентов, одна из проблем заключается в том, что рекламные сообщения о физических упражнениях, если их воспринимать без предостережений, могут в некоторой степени увеличить риск сердечного приступа для некоторых пациентов. Чтобы устранить эту проблему, текстовые сообщения предлагают пациентам сначала проконсультироваться со своим врачом, прежде чем выполнять какие-либо упражнения, чтобы свести такой риск к минимуму. Риск возможного нарушения конфиденциальности устраняется за счет использования энергичных методов защиты личности субъектов. После того, как данные будут собраны, введены и оцифрованы, исследователи сохранят идентифицирующую информацию в отдельном наборе данных и удалят всю такую ​​информацию из основной базы данных (так же, как и информацию, собранную на этапе до вмешательства). Приложение будет генерировать уникальный идентификационный номер (ID) для каждого врача и пациента для обеспечения конфиденциальности. Связывание будет осуществляться через идентификатор исследования и выполняться только при необходимости. Исходные и последующие опросы будут связаны только по идентификатору исследования. Что касается информации, собранной в приложении, то к ней нельзя получить доступ без ввода пароля, установленного самими врачами. Только врачи, программисты и члены исследовательской группы DKU имеют доступ к нему, когда это необходимо.