坚持和知识交流心脏和中风药物研究 (TAKEmeds)

背景：

心血管疾病 (CVD) 会影响一半的人一生。CVD 是所有非传染性疾病 (NCD) 死亡的主要原因，预计 2010 年至 2020 年间全球将增加 15%。 大量证据和国际指南支持使用低成本、循证医学来管理已确诊的 CVD。

学习目标：

1. 开发和测试多方面的信息技术干预在有心肌梗死 (MI) 病史的患者及其医疗保健提供者中的可用性。
2. 开发、背景化和评估以患者为导向的短信作为提高中国上海心肌梗死患者服药依从性的一种手段的功效。
3. 测试旨在改变 MI 患者主要健康风险行为（包括吸烟和饮食）的短信提醒的可用性和有效性。

方法：

研究设计概述：

这是一项短期、准实验、前后干预研究，旨在评估使用手机应用程序和短信作为提高二级预防药物依从性、促进行为改变和降低风险的手段的可行性和有效性心肌梗死患者的影响因素。

学习环境和学习团队：

该研究将在中国上海和海南海口进行。 本研究有四个学术合作机构：中国昆山杜克大学（DKU）全球健康研究中心、加拿大人口健康研究所（PHRI）和中国复旦大学公共卫生学院和中国海南农垦总医院.

昆山杜克大学研究团队在设计研究、开发应用程序和消息以及监督整个实施过程中发挥主导作用。 PHRI 研究团队将主要与 DKU 研究团队合作开发面向医生的应用程序和面向患者的消息。 复旦和海南研究团队将负责本地实施。

干预前准备：

供应商软件应用开发：为了解医生在使用该应用程序时面临的实际需求和障碍，昆山杜克大学研究团队将对三个社区医疗中心的医生进行评估。 评估是通过简短的调查和关键线人访谈完成的。 来自调查和访谈的信息将为应用程序设计和开发决策提供信息。

开发以患者为中心的信息库：昆山杜克大学研究团队将与PHRI研究团队通过文献检索的方式共同开发信息库。 消息库将涵盖五个领域，以帮助 MI 患者坚持医疗和改变生活方式：1）医疗依从性； 2）饮食； 3）锻炼； 4）戒烟； 5) 一般心脏健康（消息见附录 4）。 为了将信息语境化并确保其对患者的理解，复旦和海南研究团队将邀请医生验证信息（信息验证调查见附录 5）。 医生将被要求根据每条信息的受欢迎程度和可理解性对其进行评分。 每个域中得分最低的两条消息将被删除。 考虑到部分患者可能难以阅读文本，语音信息选项也可供患者选择。 文本和语音消息的内容是相同的。

干涉：

该研究旨在有两种干预措施分别针对医生和患者。 仅1个社区卫生服务中心接受干预，干预周期设计为12周。 复旦和海南研究团队将负责招募医师，每位医师将招募心肌梗死患者参与研究。 医生在这项研究中扮演双重角色：1) 作为使用该应用程序开药方的受试者，以及 2) 作为合作者帮助招募患者并收集他们的基线数据。 在开始招募患者之前，昆山杜克研究团队将培训医生如何使用该应用程序。

1. 提供者层面的干预：

   医生将使用专门为这项研究设计的智能手机应用程序来帮助他们开药方和患者招募。 处方建议基于 2014 年 MI 二级预防中的 NICE（国家健康和护理卓越研究所）指南。

2. 患者层面的干预：

有资格参与的患者将通过短信收到关于持续用药和生活方式改变的自动、定期的基于证据的短信。 在 12 周的时间内，他们将通过文本或语音消息接收标准的持续护理以及定期的单向文本消息。

工艺评价：

定性研究方法将用于从提供者和患者那里获得关于医生应用程序和短信系统 (SMS) 的反馈。 为评估干预是否按计划实施并获得用户反馈，昆山杜克大学、复旦大学和海南研究团队将在干预的中间和结束时分别进行电话和面对面访谈。 所有问题都将是开放式的，允许参与者提出重要问题，即使它们未包含在我们的原始主题指南中。 四名医生和八名患者（每名医生两名）将被邀请参加过程评估访谈。 中期评估（干预开始后4-6周之间）都是一对一的深度访谈。 期末评估将包括四名医生之间的焦点小组讨论和对患者的个别访谈。

数据管理与分析：

问卷在编码之前需要翻译，并且可以进行进一步的数据分析。 除了编码和翻译，采访和焦点小组都将被记录下来并需要转录。 所有数据录入将由复旦大学和海南大学的研究团队进行，并将尽可能接近数据收集时间进行，以确保准确性。

描述性分析将用于描述患者的依从率。 将比较坚持药物使用的患者比例和不坚持药物使用的患者比例的百分比差异。 通过对连续变量（身体活动和饮食）使用独立 t 检验或对分类变量（吸烟状况）使用卡方检验，将在基线和随访后比较特征。 分析将使用 stata 版本 12 进行。最后，访谈和焦点小组转录将使用 QSR Nvivo 为新兴主题编码。

风险和收益：

这项研究为参与者提供了直接好处的前景：1）它可能会提高患者的医疗依从性； 2）它可能会帮助患者建立健康的生活方式； 3) 可为医师提供循证医学处方指导； 4）它可以促进患者和医生之间的互动。

预计医生不会有可预见的风险。 对于患者来说，一个担忧是，如果不注意这些运动宣传信息，可能会在一定程度上增加一些患者心脏病发作的风险。 为了消除这种担忧，短信建议患者在进行任何运动之前先咨询医生，以将这种风险降至最低。 通过使用强有力的方法来保护受试者的身份来解决可能违反机密性的风险。 在数据被收集、输入和数字化后，调查人员将可识别信息存储在单独的数据集中，并从主数据库中删除所有此类信息（与干预前阶段收集的信息相同）。 该应用程序将为每位医生和患者生成一个唯一的识别码 (ID)，以供保密使用。 链接将通过研究 ID 进行，并且仅在必要时执行。 基线和后续调查将仅通过研究 ID 链接。 至于APP上收集的信息，需要输入医生自己设置的密码才能访问。 只有医生、程序员和 DKU 研究团队成员才能在必要时访问它。