준수 및 지식 교환 심장 및 뇌졸중 의약품 연구 (TAKEmeds)

배경:

심혈관 질환(CVD)은 평생 동안 모든 개인의 절반에 영향을 미칩니다. CVD는 모든 비전염성 질환(NCD) 사망의 주요 원인이며 2010년에서 2020년 사이에 전 세계적으로 15% 증가할 것으로 예상됩니다. 풍부한 증거와 국제 지침은 확립된 CVD 관리를 위해 저비용의 증거 기반 약물 사용을 지원합니다.

연구 목표:

1. 심근경색(MI) 병력이 있는 환자와 의료 서비스 제공자 사이에서 다면적인 정보 기술 개입의 유용성을 개발하고 테스트합니다.
2. 중국 상하이에서 심근경색 환자의 복약 순응도를 개선하는 수단으로서 환자 지시 문자 메시지의 효능을 개발, 맥락화 및 평가합니다.
3. MI 환자의 흡연 및 식이요법을 포함한 주요 건강 위험 행동을 수정하기 위한 문자 메시지 알림의 유용성과 효능을 테스트합니다.

행동 양식:

연구 설계 개요:

이것은 2차 예방을 위한 약물 순응도를 개선하고 행동 변화를 촉진하며 위험을 줄이기 위한 수단으로 휴대전화 앱과 문자 메시지를 사용하는 것의 타당성과 효과를 평가하기 위해 고안된 단기, 준 실험적, 사전 개입 연구입니다. MI 환자의 요인.

연구 설정 및 연구 팀:

이번 연구는 중국 하이난성 상하이와 하이커우에서 실시될 예정이다. 이 연구에는 4개의 학술 협력 기관이 있습니다: 중국 듀크 쿤산 대학교(DKU) 글로벌 보건 연구 센터, 캐나다 인구 보건 연구 기관(PHRI), 중국 푸단 대학교 공중 보건 학교, 중국 하이난 농켄 종합 병원 .

DKU 연구팀은 연구를 설계하고 앱과 메시지를 개발하며 전체 구현 프로세스를 감독하는 데 주도적인 역할을 합니다. PHRI 연구팀은 주로 의사 대면 앱 및 환자 대면 메시지 개발에 대해 DKU 연구팀과 협력할 것입니다. Fudan과 Hainan 연구팀은 현지 구현을 담당할 것입니다.

개입 전 준비:

공급자 소프트웨어 애플리케이션 개발: 의사가 앱을 사용할 때 직면하는 실제 요구 사항과 장벽을 이해하기 위해 DKU 연구팀은 세 지역 의료 센터의 의사를 대상으로 평가를 수행합니다. 평가는 짧은 설문조사와 핵심 정보원 인터뷰를 통해 이루어집니다. 설문 조사 및 인터뷰에서 얻은 정보는 앱 디자인 및 개발 결정에 영향을 미칩니다.

환자 중심의 메시지 뱅크 개발: DKU 연구팀은 PHRI 연구팀과 함께 문헌 검토 검색을 통해 메시지 뱅크를 개발할 것입니다. 메시지 뱅크는 의학적 순응도와 생활 방식 수정으로 MI 환자를 돕기 위해 5가지 영역을 다룰 것입니다: 1) 의학적 순응도; 2) 다이어트; 3) 운동; 4) 금연 5) 일반적인 심장 건강(메시지는 부록 4 참조). 메시지를 맥락화하고 환자의 이해를 보장하기 위해 Fudan과 Hainan 연구팀은 의사를 초청하여 메시지를 검증할 것입니다(메시지 검증 설문 조사는 부록 5 참조). 의사는 호감도와 이해도 측면에서 각 메시지의 점수를 매기도록 요청받을 것입니다. 각 도메인에서 점수가 가장 낮은 두 개의 메시지가 삭제됩니다. 일부 환자에게는 텍스트 읽기가 어려울 수 있음을 고려하여 환자가 선택할 수 있는 음성 메시지 옵션도 제공됩니다. 문자와 음성 메시지의 내용은 동일합니다.

간섭:

이 연구는 각각 의사와 환자를 대상으로 하는 두 가지 개입을 갖도록 설계되었습니다. 단 하나의 커뮤니티 헬스케어 센터만 중재를 받게 되며 중재 기간은 12주로 설계되었습니다. Fudan과 Hainan 연구팀은 의사 모집을 담당하고 각 의사는 연구에 참여할 MI 환자를 모집합니다. 의사는 이 연구에서 이중 역할을 수행합니다. 1) 앱을 사용하여 약물을 처방하는 피험자 및 2) 환자를 모집하고 기본 데이터를 수집하는 데 도움을 주는 협력자입니다. DKU 연구팀은 환자 모집을 시작하기 전에 의사들에게 앱 사용 방법을 교육할 것입니다.

1. 공급자 수준 개입:

   의사는 이 연구를 위해 특별히 설계된 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 약물 처방 및 환자 모집을 돕습니다. 처방 권장 사항은 MI 이차 예방에 대한 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침 2014를 기반으로 합니다.

2. 환자 수준 개입:

참여 자격이 있는 환자는 문자 메시지를 통해 일관된 약물 사용 및 라이프스타일 수정에 대한 자동적이고 정기적인 증거 기반 문자 메시지를 받게 됩니다. 그들은 12주 동안 문자 또는 음성 메시지를 통해 일반적인 단방향 문자 메시지뿐만 아니라 표준 지속적인 치료를 받게 됩니다.

프로세스 평가:

의사 앱과 단문 메시지 시스템(SMS)에서 제공자와 환자 모두로부터 피드백을 얻기 위해 질적 연구 방법이 사용될 것입니다. 중재가 계획대로 구현되었는지 평가하고 사용자 피드백을 얻기 위해 DKU, Fudan 및 Hainan 연구팀은 중재 중간과 종료 시 각각 전화 및 대면 인터뷰를 실시합니다. 모든 질문은 개방형이므로 원래 주제 가이드에서 다루지 않더라도 참가자가 중요한 문제를 제기할 수 있습니다. 4명의 의사와 8명의 환자(각 의사로부터 2명)가 프로세스 평가 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 중간 평가(개입 시작 후 4-6주 사이)는 모두 일대일 심층 인터뷰입니다. 최종 평가는 4명의 의사 사이에서 하나의 포커스 그룹 토론과 환자에 대한 개별 인터뷰로 구성됩니다.

데이터 관리 및 분석:

설문지는 코딩 및 추가 데이터 분석이 발생하기 전에 번역이 필요합니다. 코딩 및 번역 외에도 인터뷰 및 포커스 그룹이 모두 녹음되며 필사본이 필요합니다. 모든 데이터 입력은 Fudan과 Hainan 연구팀에 의해 수행되며 정확성을 보장하기 위해 데이터 수집 시간에 가깝게 수행됩니다.

설명적 분석을 사용하여 환자들 간의 순응도를 설명합니다. 약물 사용을 준수한 환자와 약물 사용을 준수하지 않은 환자의 비율의 백분율 차이를 비교합니다. 특성은 연속 변수(신체 활동 및 식이)에 대한 독립 t 검정 또는 범주 변수(흡연 상태)에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 기준선과 후속 조치 후에 비교됩니다. 분석은 stata 버전 12를 사용하여 수행됩니다. 마지막으로 인터뷰 및 포커스 그룹 기록은 QSR Nvivo를 사용하여 새로운 주제에 대해 코딩됩니다.

위험 및 이점:

이 연구는 참가자들에게 다음과 같은 직접적인 이점을 제공합니다. 1) 잠재적으로 환자의 의료 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 2) 잠재적으로 환자가 건강한 생활 방식을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 3) 의사에게 증거 기반 의약품 처방에 대한 지침을 제공할 수 있습니다. 4) 환자와 의사 간의 상호 작용을 용이하게 할 수 있습니다.

의사에게는 예측 가능한 위험이 예상되지 않습니다. 환자의 경우 운동 촉진 메시지를 주의하지 않고 받아들일 경우 일부 환자의 심장마비 위험이 어느 정도 증가할 수 있다는 우려가 있습니다. 이러한 우려를 없애기 위해 문자 메시지는 환자가 그러한 위험을 최소화하기 위해 운동을 하기 전에 먼저 의사와 상담할 것을 제안합니다. 기밀 유지 위반 가능성의 위험은 피험자의 신원을 보호하기 위한 강력한 방법을 사용하여 해결됩니다. 데이터가 수집, 입력 및 전산화된 후 조사관은 식별 가능한 정보를 별도의 데이터 세트에 저장하고 해당 정보를 모두 기본 데이터베이스에서 제거합니다(개입 전 단계에서 수집된 정보와 동일). 앱은 기밀 유지를 위해 각 의사와 환자의 고유 식별 번호(ID)를 생성합니다. 연결은 연구 ID를 통해 이루어지며 필요한 경우에만 수행됩니다. 기준선 및 후속 설문조사는 연구 ID로만 연결됩니다. 앱에 수집된 정보는 의사가 직접 설정한 비밀번호를 입력하지 않으면 접근할 수 없다. 의사, 프로그래머 및 DKU 연구팀 구성원만이 필요할 때 액세스할 수 있습니다.