Undersøgelsen om overholdelse og vidensudveksling af hjerte- og slagtilfældemedicin (TAKEmeds)

Baggrund:

Kardiovaskulær sygdom (CVD) påvirker halvdelen af ​​alle individer i løbet af deres levetid. CVD er den førende årsag til alle dødsfald fra ikke-smitsom sygdom (NCD), og forventes at stige med 15 % på verdensplan mellem 2010 og 2020. Et væld af evidens og internationale retningslinjer understøtter brugen af ​​billig, evidensbaseret medicin til håndtering af etableret CVD.

Studiemål:

1. At udvikle og teste anvendeligheden af ​​en multifacetteret, informationsteknologisk intervention blandt patienter med en historie med myokardieinfarkt (MI) og deres sundhedspersonale.
2. At udvikle, kontekstualisere og vurdere effektiviteten af ​​patientrettede tekstbeskeder som et middel til at forbedre overholdelse af medicin blandt patienter med myokardieinfraktioner i Shanghai, Kina.
3. For at teste anvendeligheden og effektiviteten af ​​SMS-påmindelser, der har til formål at ændre væsentlig sundhedsrisikoadfærd, herunder rygning og diæt blandt MI-patienter.

Metoder:

Oversigt over undersøgelsesdesign:

Dette er en kortsigtet, kvasi-eksperimentel, præ-post interventionsundersøgelse designet til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge mobiltelefonapp og tekstbeskeder som et middel til at forbedre overholdelse af medicin til sekundær forebyggelse, fremme adfærdsændring og reducere risiko faktorer blandt MI-patienter.

Studiemiljø og studiehold:

Undersøgelsen vil blive udført i Shanghai og Haikou, Hainan, Kina. Der er fire akademiske samarbejdsinstitutioner i denne undersøgelse: Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), Kina, Population Health Research Institution (PHRI), Canada og School of Public Health, Fudan University, Kina og Hainan Nongken General Hospital, Kina .

DKU-forskerteamet spiller den ledende rolle i at designe undersøgelsen, udvikle app'en og budskaberne og overvåge hele implementeringsprocessen. PHRI-forskerteamet vil primært arbejde sammen med DKU-forskerteamet om udvikling af den lægevendte app og patientvendte beskeder. Fudan og Hainan forskningsteamet vil være ansvarlige for lokal implementering.

Forberedelse før intervention:

Udvikling af udbydersoftwareapplikation: For at forstå de faktiske behov og barrierer, som læger står over for ved brug af appen, vil DKU-forskerteamet foretage vurdering blandt læger i de tre lokale sundhedscentre. Vurderingen sker gennem en kort undersøgelse og nøgleinformantsamtale. Information fra undersøgelsen og interviews vil informere appdesign og udviklingsbeslutninger.

Udvikling af patientcentreret meddelelsesbank: DKU-forskerteamet vil arbejde sammen med PHRI-forskerteamet om at udvikle meddelelsesbanken gennem litteratursøgning. Meddelelsesbanken vil dække fem domæner for at hjælpe MI-patienter med medicinsk adhærens og livsstilsændring: 1) medicinsk adhærens; 2) diæt; 3) motion; 4) rygestop; 5) generel hjertesundhed (se bilag 4 for beskederne). For at kontekstualisere budskaberne og sikre dets forståelighed for patienterne, vil Fudan og Hainan-forskningsteamet invitere læger til at validere budskabet (se bilag 5 for budskabsvalideringsundersøgelsen). Læger vil blive bedt om at score hver besked med hensyn til dens sympati og forståelighed. To beskeder i hvert domæne med den laveste score vil blive slettet. I betragtning af, at det kan være svært for nogle patienter at læse tekster, er talebeskeder også tilgængelig for patienterne at vælge. Indholdet af både tekst- og talebeskeder er identisk.

Intervention:

Undersøgelsen er designet til at have to interventioner rettet mod henholdsvis læger og patienter. Kun ét kommunalt sundhedscenter vil modtage interventionen, og interventionsperioden er beregnet til at være 12 uger. Fudan og Hainan forskerholdet vil være ansvarlige for at rekruttere læger, og hver læge vil rekruttere MI-patienter til at deltage i undersøgelsen. Læger spiller dobbeltrolle i denne undersøgelse: 1) som forsøgspersoner, der vil bruge appen til at ordinere medicin og 2) som samarbejdspartnere, der vil hjælpe med at rekruttere patienter og indsamle deres baseline-data. DKU-forskerteamet vil træne lægerne i at bruge appen, inden de begynder at rekruttere patienter.

1. Indgreb på udbyderniveau:

   Læger vil bruge smartphone-applikationen, der er specielt designet til denne undersøgelse, til at hjælpe dem med ordination af medicin og rekruttering af patienter. Receptanbefalingerne er baseret på NICE (National Institute for Health and Care Excellence) retningslinjer 2014 i MI sekundær forebyggelse.

2. Intervention på patientniveau:

Patienter, der er berettiget til at deltage, vil modtage automatiske, periodiske evidensbaserede tekstbeskeder om konsekvent medicinbrug og livsstilsændringer via tekstbeskeder. De vil modtage standard løbende pleje såvel som almindelige ensrettede tekstbeskeder via sms eller talebesked over en 12 ugers periode.

Procesevaluering:

Kvalitative forskningsmetoder vil blive brugt til at få feedback fra både udbyderne og patienterne på læge-appen og SMS-systemet. For at vurdere om interventionen er implementeret som planlagt og for at få deres brugerfeedback, vil DKU, Fudan og Hainan forskerteamet gennemføre telefon- og ansigt-til-ansigt interviews henholdsvis i midten og slutningen af ​​interventionen. Alle spørgsmål vil være åbne, så deltagerne kan rejse vigtige spørgsmål, selvom de ikke er dækket i vores originale emnevejledning. Fire læger og otte patienter (to fra hver læge) vil blive inviteret til at deltage i procesevalueringssamtalen. Midtvejsevalueringen (mellem 4-6 uger efter interventionen påbegyndes) er alle en-til-en dybdesamtaler. Den afsluttende evaluering vil bestå af én fokusgruppesamtale blandt de fire læger og individuelle interviews med patienter.

Datastyring og analyse:

Spørgeskemaer kræver oversættelse, før kodning og yderligere dataanalyse kan forekomme. Ud over kodning og oversættelse vil interviews og fokusgrupper både blive optaget og kræve transskription. Al dataindtastning vil blive udført af Fudan og Hainan forskningsteamet og vil finde sted så tæt på tidspunktet for dataindsamling for at sikre nøjagtighed.

Deskriptiv analyse vil blive brugt til at beskrive graden af ​​adhærens blandt patienterne. Der vil blive sammenlignet procentvise forskelle i andelen af ​​patienter, der holdt sig til medicinbrug og dem, der ikke fulgte medicinforbruget. Karakteristika vil blive sammenlignet ved baseline og efter opfølgning ved at bruge uafhængige t-tests for kontinuerte variabler (fysisk aktivitet og kost) eller chi-square tests for kategoriske variabler (rygestatus). Analyser vil blive udført ved hjælp af stata, version 12. Til sidst vil interview- og fokusgruppetransskriptionerne blive kodet til nye temaer ved hjælp af QSR Nvivo.

Risici og fordele:

Denne undersøgelse giver deltagerne udsigt til direkte fordele: 1) det kan potentielt forbedre patientens medicinske overholdelse; 2) det kan potentielt hjælpe patienter med at opbygge en sund livsstil; 3) den kan give vejledning til læger om evidensbaseret medicinudskrivning; 4) det kan lette interaktioner mellem patienter og læger.

Der forventes ingen forudsigelige risici for læger. Hvad angår patienter, er en bekymring, at budskaberne om træningsfremmende foranstaltninger, hvis de tages uden forsigtighed, til en vis grad kan øge risikoen for hjerteanfald for nogle patienter. For at fjerne denne bekymring foreslår tekstbeskederne, at patienter konsulterer deres læger først, før de begynder at træne for at reducere risikoen til minimal. Risikoen for mulig brud på fortroligheden imødegås ved at bruge kraftfulde metoder til at beskytte forsøgspersonernes identitet. Efter at dataene er indsamlet, indtastet og digitaliseret, vil efterforskerne gemme identificerbare oplysninger i et separat datasæt og fjerne alle sådanne oplysninger fra hoveddatabasen (samme som de oplysninger, der blev indsamlet på præ-interventionsstadiet). Appen genererer et unikt identifikationsnummer (ID) for hver læge og patient til fortrolighed. Kobling vil ske gennem undersøgelses-id'et og udføres kun, når det er nødvendigt. Baseline- og opfølgende undersøgelser vil kun blive forbundet med undersøgelses-ID. Hvad angår de oplysninger, der er indsamlet på appen, kan de ikke tilgås uden at indtaste den adgangskode, som lægerne selv har angivet. Kun læger, programmører og DKU-forskerteammedlemmer har adgang til det, når det er nødvendigt.