El estudio de medicamentos para el corazón y el accidente cerebrovascular sobre la adherencia y el intercambio de conocimientos (TAKEmeds)

Fondo:

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) afectan a la mitad de las personas a lo largo de su vida. Las ECV son la causa principal de todas las muertes por enfermedades no transmisibles (ENT) y se prevé que aumenten un 15 % en todo el mundo entre 2010 y 2020. Una gran cantidad de evidencia y guías internacionales respaldan el uso de medicamentos de bajo costo basados ​​en evidencia para el manejo de ECV establecida.

Objetivo del estudio:

1. Desarrollar y probar la usabilidad de una intervención multifacética de tecnología de la información entre pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM) y sus proveedores de atención médica.
2. Desarrollar, contextualizar y evaluar la eficacia de los mensajes de texto dirigidos al paciente como un medio para mejorar la adherencia a la medicación entre los pacientes con infarto de miocardio en Shanghái, China.
3. Probar la usabilidad y la eficacia de los recordatorios de mensajes de texto destinados a modificar los principales comportamientos de riesgo para la salud, incluido el tabaquismo y la dieta, entre los pacientes con infarto de miocardio.

Métodos:

Descripción general del diseño del estudio:

Este es un estudio a corto plazo, cuasi-experimental, previo a la intervención, diseñado para evaluar la viabilidad y la eficacia del uso de aplicaciones para teléfonos móviles y mensajes de texto como un medio para mejorar la adherencia a la medicación para la prevención secundaria, promover el cambio de comportamiento y reducir el riesgo. factores entre los pacientes con infarto de miocardio.

Lugar de estudio y equipo de estudio:

El estudio se llevará a cabo en Shanghai y Haikou, Hainan, China. Hay cuatro instituciones académicas colaboradoras en este estudio: Global Health Research Center, Duke Kunshan University (DKU), China, Population Health Research Institution (PHRI), Canadá y School of Public Health, Fudan University, China y Hainan Nongken General Hospital, China. .

El equipo de investigación de DKU desempeña el papel principal en el diseño del estudio, el desarrollo de la aplicación y los mensajes y la supervisión de todo el proceso de implementación. El equipo de investigación de PHRI trabajará principalmente con el equipo de investigación de DKU en la aplicación para médicos y el desarrollo de mensajes para pacientes. El equipo de investigación de Fudan y Hainan será responsable de la implementación local.

Preparación previa a la intervención:

Desarrollo de la aplicación de software del proveedor: para comprender las necesidades reales y las barreras que enfrentan los médicos al usar la aplicación, el equipo de investigación de DKU realizará una evaluación entre los médicos en los tres centros de atención médica comunitarios. La evaluación se realiza a través de una breve encuesta y una entrevista con informantes clave. La información de la encuesta y las entrevistas informará las decisiones de diseño y desarrollo de la aplicación.

Desarrollo de un banco de mensajes centrado en el paciente: el equipo de investigación de DKU trabajará con el equipo de investigación de PHRI para desarrollar el banco de mensajes a través de la búsqueda de revisión de literatura. El banco de mensajes cubrirá cinco dominios para ayudar a los pacientes con infarto de miocardio con la adherencia médica y la modificación del estilo de vida: 1) adherencia médica; 2) dieta; 3) ejercicio; 4) dejar de fumar; 5) salud general del corazón (ver el apéndice 4 para los mensajes). Para contextualizar los mensajes y garantizar su comprensión para los pacientes, el equipo de investigación de Fudan y Hainan invitará a los médicos a validar el mensaje (consulte el apéndice 5 para ver la encuesta de validación de mensajes). Se les pedirá a los médicos que califiquen cada mensaje en términos de su simpatía y comprensibilidad. Se eliminarán dos mensajes de cada dominio con la puntuación más baja. Teniendo en cuenta que la lectura de textos puede ser difícil para algunos pacientes, la opción de mensajes de voz también está disponible para que los pacientes elijan. El contenido de los mensajes de texto y de voz es idéntico.

Intervención:

El estudio está diseñado para tener dos intervenciones dirigidas a médicos y pacientes respectivamente. Solo un centro de salud comunitario recibirá la intervención y el período de intervención está diseñado para ser de 12 semanas. El equipo de investigación de Fudan y Hainan será responsable de reclutar médicos y cada médico reclutará pacientes con infarto de miocardio para participar en el estudio. Los médicos desempeñan un papel doble en este estudio: 1) como sujetos que usarán la aplicación para recetar medicamentos y 2) como colaboradores que ayudarán a reclutar pacientes y recopilar sus datos de referencia. El equipo de investigación de DKU capacitará a los médicos sobre cómo usar la aplicación antes de comenzar a reclutar pacientes.

1. Intervención a nivel de proveedor:

   Los médicos utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes, diseñada específicamente para este estudio, para ayudarlos con la prescripción de medicamentos y el reclutamiento de pacientes. Las recomendaciones de prescripción se basan en las guías NICE (National Institute for Health and Care Excellence) de 2014 en prevención secundaria de IM.

2. Intervención a nivel del paciente:

Los pacientes que sean elegibles para participar recibirán mensajes de texto automatizados y periódicos basados ​​en evidencia sobre el uso constante de medicamentos y la modificación del estilo de vida a través de mensajes de texto. Recibirán atención continua estándar, así como mensajes de texto unidireccionales regulares a través de mensajes de texto o de voz durante un período de 12 semanas.

Evaluación del proceso:

Se utilizarán métodos de investigación cualitativos para obtener comentarios tanto de los proveedores como de los pacientes sobre la aplicación para médicos y el sistema de mensajes cortos (SMS). Para evaluar si la intervención se implementa según lo planeado y obtener la opinión de los usuarios, el equipo de investigación de DKU, Fudan y Hainan realizará entrevistas telefónicas y personales, respectivamente, a la mitad y al final de la intervención. Todas las preguntas serán abiertas, lo que permitirá a los participantes plantear cuestiones importantes incluso si no están cubiertas en nuestra guía de temas original. Cuatro médicos y ocho pacientes (dos de cada médico) serán invitados a participar en la entrevista de evaluación del proceso. La evaluación intermedia (entre 4-6 semanas después de que comience la intervención) son todas entrevistas en profundidad uno a uno. La evaluación final consistirá en una discusión de grupo focal entre los cuatro médicos y entrevistas individuales a los pacientes.

Gestión y análisis de datos:

Los cuestionarios requieren traducción antes de la codificación y el posterior análisis de datos. Además de la codificación y la traducción, las entrevistas y los grupos focales se grabarán y requerirán transcripción. Toda la entrada de datos será realizada por el equipo de investigación de Fudan y Hainan y ocurrirá lo más cerca posible del momento de la recopilación de datos para garantizar la precisión.

Se utilizará un análisis descriptivo para describir la tasa de adherencia entre los pacientes. Se compararán las diferencias porcentuales en la proporción de pacientes que cumplieron con el uso de medicamentos y aquellos que no cumplieron con el uso de medicamentos. Las características se compararán al inicio y después del seguimiento mediante el uso de pruebas t independientes para variables continuas (actividad física y dieta) o pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas (tabaquismo). Los análisis se realizarán con stata, versión 12. Por último, las transcripciones de las entrevistas y los grupos focales se codificarán para temas emergentes con QSR Nvivo.

Riesgos y beneficios:

Este estudio ofrece a los participantes la perspectiva de beneficios directos: 1) puede mejorar potencialmente la adherencia médica del paciente; 2) puede potencialmente ayudar a los pacientes a desarrollar un estilo de vida saludable; 3) puede orientar a los médicos sobre la prescripción de medicamentos basada en la evidencia; 4) puede facilitar las interacciones entre pacientes y médicos.

No se prevén riesgos previsibles para los médicos. En cuanto a los pacientes, una preocupación es que los mensajes de promoción del ejercicio, si se toman sin precauciones, pueden aumentar hasta cierto punto el riesgo de ataque cardíaco para algunos pacientes. Para eliminar esta preocupación, los mensajes de texto sugieren que los pacientes consulten a sus médicos antes de hacer cualquier ejercicio para reducir al mínimo el riesgo. El riesgo de una posible violación de la confidencialidad se aborda mediante el uso de métodos enérgicos para proteger la identidad de los sujetos. Después de recopilar, ingresar y digitalizar los datos, los investigadores almacenarán la información identificable en un conjunto de datos separado y eliminarán toda esa información de la base de datos principal (igual que la información recopilada en la etapa previa a la intervención). La aplicación generará un número de identificación (ID) único para cada médico y paciente para uso confidencial. La vinculación se realizará a través de la identificación del estudio y se realizará solo cuando sea necesario. Las encuestas de línea de base y de seguimiento se vincularán solo por ID de estudio. En cuanto a la información recopilada en la aplicación, no se puede acceder a ella sin ingresar la contraseña establecida por los propios médicos. Solo los médicos, programadores y miembros del equipo de investigación de DKU tienen acceso a él cuando sea necesario.