神経因性疼痛の管理におけるリドカイン注入治療の有効性と安全性
2015年11月3日 更新者：Yong Chul Kim、Seoul National University Hospital
神経因性疼痛の管理におけるリドカイン注入治療の有効性と安全性：無作為化、対照、比較研究
治験責任医師は、無作為二重盲検対照試験を実施して、神経因性疼痛の管理におけるリドカイン注入治療の有効性と安全性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、通常の生理食塩水 250 ml に継続的に注入された 3 mg/kg のリドカインによる治療後に痛みが改善することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yong Chul Kim
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コンタクト：
- Yong Chul Kim, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-3289
- メール：pain@snu.ac.kr
-
副調査官：
- Jee Youn Moon, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 帯状疱疹後神経痛、糖尿病性多発神経障害、末梢神経障害
- NRS スコア > 4
- 1ヶ月の試用期間中の安定した経口薬
- インフォームドコンセントのあるボランティア
除外基準:
- 妊娠、授乳、妊娠の可能性
- 上位3つの適応症以外の原因による痛み
- リドカインまたは他の局所麻酔薬に対する過敏症
- 副作用の評価に影響を与える可能性がある、または研究の完了を妨げる可能性のある心臓、腎臓、肝臓または難病の重要な疾患
- 重度の伝導ブロック
- 研究に影響を与える可能性のある他の介入の履歴
- 30日以内の他の臨床試験への登録
- そうでなければ、勉強するのに適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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生理食塩水持続点滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカイン塩酸塩
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リドカイン持続点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11ポイントの数値評価尺度
時間枠：介入終了後1週間
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7 日間にわたる毎日の平均疼痛スコアの評価、0 = 疼痛あり、10 = 考えられる最悪の疼痛
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介入終了後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリの短い形式
時間枠：介入終了時および介入終了後4週間
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痛みの強さ、機能性、痛みの影響の測定値。11 段階の数値評価尺度 (NRS) [0 = 痛みなし～10 = 最悪の痛み] で評価
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介入終了時および介入終了後4週間
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ショット フォーム マギル疼痛アンケート
時間枠：介入終了時および介入終了後4週間
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4 段階の強度スケールでランク付けされた 15 の痛み記述子、6 段階の強度および VAS (100 mm スケール) でランク付けされた現在の痛み強度指数
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介入終了時および介入終了後4週間
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：介入終了時および介入終了後4週間
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非常に改善された状態から非常に悪化した状態までの 7 段階評価
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介入終了時および介入終了後4週間
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NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた、治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：研究完了まで（7週間）
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AE、臨床検査値、バイタルサイン、12 誘導心電図、身体検査からの所見 AE の強度は、有害事象に関する NCI 共通用語基準 v 4.0 に従って 5 段階評価 (グレード 1 ～ 5: 軽度、中等度、重度) で等級付けされました。 、生命を脅かすおよび死）
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研究完了まで（7週間）
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11ポイントの数値評価尺度
時間枠：介入終了後4週間
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7 日間にわたる毎日の平均疼痛スコアの評価、0 = 疼痛あり、10 = 考えられる最悪の疼痛
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介入終了後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong Chul Kim, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。