Eficácia e segurança do tratamento com infusão de lidocaína no tratamento da dor neuropática
3 de novembro de 2015 atualizado por: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital
Eficácia e segurança do tratamento com infusão de lidocaína no tratamento da dor neuropática: estudo comparativo, randomizado e controlado
Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com infusão de lidocaína no tratamento da dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores esperam melhora da dor após o tratamento com 3 mg/kg de lidocaína, infundida continuamente em solução salina normal de 250 ml.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yong Chul Kim
-
Contato:
- Yong Chul Kim, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-3289
- E-mail: pain@snu.ac.kr
-
Subinvestigador:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neuralgia pós-herpética, polineuropatia diabética, neuropatia periférica
- Pontuação NRS > 4
- medicação oral estável durante o período experimental de 1 mês
- voluntários com consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez, amamentação, possibilidade de gravidez
- dor por outras causas além das 3 indicações superiores
- hipersensibilidade à lidocaína ou a outros anestésicos locais
- doença importante do coração, rim, fígado ou doença incurável que pode afetar a avaliação de efeitos adversos ou pode interferir na conclusão do estudo
- bloqueio de condução grave
- história de outras intervenções que podem afetar o estudo
- Inscrição em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- caso contrário, não é adequado para estudar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
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Infusão contínua de solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidocaína HCl
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infusão contínua de lidocaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação numérica de 11 pontos
Prazo: 1 semana após o término da intervenção
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Avaliação da pontuação média diária da dor durante um período de 7 dias, 0=na dor a 10=pior dor possível
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1 semana após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido de Inventário de Dor Resumido
Prazo: no final da intervenção e 4 semanas após o final da intervenção
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medições da intensidade da dor, funcionalidade e impacto da dor, classificadas em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos [0 = sem dor a 10 = pior dor possível]
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no final da intervenção e 4 semanas após o final da intervenção
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Questionário de dor McGill do formulário de tiro
Prazo: no final da intervenção e 4 semanas após o final da intervenção
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15 descritores de dor classificados em uma escala de intensidade de 4 estágios, o índice de intensidade da dor presente classificado em uma intensidade de 6 estágios e VAS (escala de 100 mm)
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no final da intervenção e 4 semanas após o final da intervenção
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: no final da intervenção e 4 semanas após o final da intervenção
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Escala de 7 pontos de muito melhor a muito pior
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no final da intervenção e 4 semanas após o final da intervenção
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 5 relacionados ao medicamento do estudo, classificados de acordo com NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: até a conclusão do estudo (7 semanas)
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EAs, valores laboratoriais, sinais vitais, ECG de 12 derivações, achados do exame físico A intensidade dos EAs foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do NCI para eventos adversos v 4,0 na escala de cinco pontos (grau 1 a 5: leve, moderado, grave , risco de vida e morte)
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até a conclusão do estudo (7 semanas)
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Escala de avaliação numérica de 11 pontos
Prazo: 4 semanas após o término da intervenção
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Avaliação da pontuação média diária da dor durante um período de 7 dias, 0=na dor a 10=pior dor possível
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4 semanas após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1720150047
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