Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia infuzyjnego lidokainy w leczeniu bólu neuropatycznego

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wlewu lidokainy w leczeniu bólu neuropatycznego: randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze

Badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wlewem lidokainy w leczeniu bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze spodziewają się złagodzenia bólu po leczeniu 3 mg/kg lidokainy, podawanej w ciągłej infuzji w 250 ml soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yong Chul Kim
        • Kontakt:
          • Yong Chul Kim, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2072-3289
          • E-mail: pain@snu.ac.kr
        • Pod-śledczy:
          • Jee Youn Moon, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • neuralgia popółpaścowa, polineuropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa
  • Wynik NRS > 4
  • stabilny lek doustny podczas 1-miesięcznego okresu próbnego
  • ochotników za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, karmienie piersią, możliwość ciąży
  • ból z przyczyn innych niż górne 3 wskazania
  • nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki miejscowo znieczulające
  • poważna choroba serca, nerek, wątroby lub nieuleczalna choroba, która może wpłynąć na ocenę działań niepożądanych lub może przeszkodzić w ukończeniu badania
  • ciężki blok przewodzenia
  • historię innych interwencji, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Włączenie do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni
  • inaczej nie nadaje się do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
  • zwykła sól fizjologiczna
  • łącznie 250 ml
  • raz w tygodniu
  • 4 razy
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Ciągły wlew normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • 228714BIJ, IZOTONOWY CHLOREK SODU DAEHAN PHARM. SPÓŁKA.
Aktywny komparator: Chlorowodorek lidokainy
  • lidokaina 3 mg/kg zmieszana z solą fizjologiczną
  • łącznie 250 ml
  • raz w tygodniu
  • 4 razy
Lek: Chlorowodorek lidokainy
ciągły wlew lidokainy
Inne nazwy:
  • 183903BIJ, chlorowodorek lidokainy inj. 2% DAEHAN PHARM. SPÓŁKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-punktowa numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
Ocena uśrednionego dziennego wyniku bólu w okresie 7 dni, od 0 = ból do 10 = najgorszy możliwy ból
1 tydzień po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: pod koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
pomiary intensywności bólu, funkcjonalności i wpływu bólu, oceniane w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) [0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból]
pod koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz bólu McGilla w formie strzału
Ramy czasowe: pod koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
15 deskryptorów bólu uszeregowanych na 4-stopniowej skali intensywności, wskaźnik aktualnej intensywności bólu uszeregowany na 6-stopniowej intensywności i VAS (skala 100 mm)
pod koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: pod koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
7-stopniowa skala od bardzo dużo lepiej do bardzo dużo gorzej
pod koniec interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi od 3. do 5. stopnia, które są związane z badanym lekiem, sklasyfikowana zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (7 tygodni)
AE, wartości laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, wyniki badania przedmiotowego. Nasilenie AE oceniano zgodnie ze wspólną terminologią NCI dla zdarzeń niepożądanych v 4.0 w pięciostopniowej skali (stopień od 1 do 5: łagodne, umiarkowane, ciężkie , zagrożenie życia i śmierć)
do ukończenia studiów (7 tygodni)
11-punktowa numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Ocena uśrednionego dziennego wyniku bólu w okresie 7 dni, od 0 = ból do 10 = najgorszy możliwy ból
4 tygodnie po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1720150047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj