Eficacia y seguridad del tratamiento con infusión de lidocaína en el tratamiento del dolor neuropático
3 de noviembre de 2015 actualizado por: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital
Eficacia y seguridad del tratamiento de infusión de lidocaína en el tratamiento del dolor neuropático: estudio aleatorizado, controlado y comparativo
Los investigadores realizaron un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de infusión de lidocaína en el tratamiento del dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores esperan una mejoría del dolor después del tratamiento con 3 mg/kg de lidocaína, infundidos continuamente en 250 ml de solución salina normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yong Chul Kim
-
Contacto:
- Yong Chul Kim, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-3289
- Correo electrónico: pain@snu.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neuralgia posherpética, polineuropatía diabética, neuropatía periférica
- Puntuación NRS > 4
- medicación oral estable durante el período de prueba de 1 mes
- voluntarios con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia, posibilidad de embarazo
- dolor por causas distintas de las 3 indicaciones superiores
- hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales
- enfermedad importante del corazón, riñón, hígado o enfermedad incurable que puede afectar la evaluación de los efectos adversos o puede interferir con la finalización del estudio
- bloqueo de conducción severo
- antecedentes de otras intervenciones que pueden afectar el estudio
- Inscripción en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- de lo contrario no es adecuado para estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución salina normal
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Infusión continua de solución salina normal
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhidrato de lidocaína
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infusión continua de lidocaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: 1 semana después del final de la intervención
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Calificación de la puntuación de dolor diaria promedio durante un período de 7 días, 0 = con dolor a 10 = el peor dolor posible
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1 semana después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve del Dolor Forma Corta
Periodo de tiempo: al final de la intervención y 4 semanas después del final de la intervención
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mediciones de la intensidad del dolor, la funcionalidad y el impacto del dolor, calificadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos [0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible]
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al final de la intervención y 4 semanas después del final de la intervención
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Formulario de inyección Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: al final de la intervención y 4 semanas después del final de la intervención
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15 descriptores de dolor clasificados en una escala de intensidad de 4 etapas, el índice de intensidad del dolor actual clasificado en una intensidad de 6 etapas y VAS (escala de 100 mm)
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al final de la intervención y 4 semanas después del final de la intervención
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: al final de la intervención y 4 semanas después del final de la intervención
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Escala de 7 puntos de mucho mejor a mucho peor
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al final de la intervención y 4 semanas después del final de la intervención
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Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio, clasificados de acuerdo con la versión 4.0 de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (7 semanas)
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EA, valores de laboratorio, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hallazgos del examen físico La intensidad de los EA se calificó de acuerdo con los criterios de terminología común del NCI para eventos adversos v 4.0 en una escala de cinco puntos (grado 1 a 5: leve, moderado, severo , en peligro la vida y la muerte)
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hasta la finalización del estudio (7 semanas)
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Escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la intervención
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Calificación de la puntuación de dolor diaria promedio durante un período de 7 días, 0 = con dolor a 10 = el peor dolor posible
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4 semanas después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Neuropatías diabéticas
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1720150047
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