Lidokaiini-infuusiohoidon tehokkuus ja turvallisuus neuropaattisen kivun hoidossa
tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital
Lidokaiini-infuusiohoidon tehokkuus ja turvallisuus neuropaattisen kivun hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva tutkimus
Tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja kontrolloidun tutkimuksen lidokaiini-infuusiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi neuropaattisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat odottavat kivun paranemista hoidon jälkeen 3 mg/kg lidokaiinilla, joka on jatkuvasti infusoitu normaalissa suolaliuoksessa 250 ml.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yong Chul Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Chul Kim, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3289
- Sähköposti: pain@snu.ac.kr
-
Alatutkija:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postherpeettinen neuralgia, diabeettinen polyneuropatia, perifeerinen neuropatia
- NRS-pisteet > 4
- vakaa suun kautta otettava lääkitys 1 kuukauden koejakson aikana
- vapaaehtoisia tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys, raskauden mahdollisuus
- kipu muista syistä kuin ylemmästä kolmesta indikaatiosta
- yliherkkyys lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille
- tärkeä sydän-, munuais-, maksasairaus tai parantumaton sairaus, joka voi vaikuttaa haittavaikutusten arviointiin tai häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
- vakava johtumishäiriö
- muiden toimenpiteiden historia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä
- ei muuten sovellu opiskeluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Normaali suolaliuos jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiini HCl
|
lidokaiinin jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvio keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä 7 päivän aikana, 0=kipusta 10=pahin mahdollinen kipu
|
1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoituslomake
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
mittaukset kivun voimakkuudesta, toimivuudesta ja vaikutuksesta 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan [0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu]
|
toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Shot Form McGill -kipukysely
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
15 kipukuvaajaa 4-vaiheisella intensiteettiasteikolla, Present Pain Intensity -indeksi 6-asteisella intensiteetillä ja VAS (100 mm:n asteikolla)
|
toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
7 pisteen asteikko erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan
|
toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä 3–5 haittavaikutuksia, luokiteltuna NCI CTCAE version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (7 viikkoa)
|
Haitalliset tapahtumat, laboratorioarvot, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, fyysisen tutkimuksen löydös AE-tapausten voimakkuus luokiteltiin NCI:n yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien mukaan v 4.0 viiden pisteen asteikolla (asteikolla 1-5: lievä, kohtalainen, vaikea , hengenvaarallinen ja kuolema)
|
tutkimuksen loppuun asti (7 viikkoa)
|
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvio keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä 7 päivän aikana, 0=kipusta 10=pahin mahdollinen kipu
|
4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1720150047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .